미 FDA는 21세기 치료 관계법령(SureCurst Act) 이전에 정의되지 않았던 의료기기의 기능과 연관된 소프트웨어 기능이 건강관리 상 손익에 미치는 상관관계를 재검토키로 했다고 밝혔다..

현행 ‘치유 관계법(Kures Act) 제 3060조는 FDA가 특정 소프트웨어 기능에 대해 규제하지 못하도록 규정하고 있음은 물론 해당 규제 기관이 장비와 연계된 소프트웨어를 그 장치의 일환으로 규정하는 것 자체를 사실상 금지해 왔다.

이번 FDA 발표에 따르면 진료 주체 시설의 관리지원을 목적으로 한 소프트웨어 기능에 환자 정보를 수용토록 허용했다. 구체적으로 환자의 건강 기록에 필요한 행정지원 내역, 환자에 관한 전자 진료 기록, 전송, 저장, 파일 변환 방식 또는 데이터 표시, 임상에 관한 제한적 의사 결정 등이다.

2017년 12월, FDA는 치료방법 조항에서 ‘특정 유형의 임상적 의사 결정 지원(부속) 인자는 더 이상 의료기기 범주로 보지 않기 때문에 규제 대상에서 배제된다’는 가이드라인 초안을 발표한 바 있다.

이 발표에 따르면, 치료 관계법의 의료 소프트웨어 관련 조항에서 "향후 FDA가 디지털 헬스 영역에서 어떤 역할을 할 것인지, FDA 관여가 필요치 않은 영역은 무엇인지” 등을 명확히 제시하고 있다.

FDA는 환자의 안전성 보장 및 증대와 관련해 ‘안전 증진’, ‘교육’ 및 ‘기타 필요한 지원 기능’ 등 관련된 역량강화 사례에 대한 ‘소프트웨어 요약 보고서’를 자성 중에 있다고 밝혔다.

FDA는 HHS와 같이 건강정보기술 담당 코디네이터 역할을 수행하는 기관과 협력해 이러한 소프트웨어 기능과 관련된 손익분석 정보를 수집하고 요약할 계획이라고 설명했다.

보고서 개발 기간은 오는 6월 28일까지인데 FDA는 관계자들의 의견을 충분히 반영해 최종 보고서에 반영 할 방침이다.

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