한국아스트라제네카는 천식치료제 '심비코트 터부헬러'(부데소니드/포르모테롤)를 경증 천식 환자에서 증상조절이 필요할 때마다 항염증 완화제로 사용한 결과를 표준치료와 비교한 SYGMA 임상 3상 연구 결과를 21일 발표했다.

SYGMA 연구는 심비코트 터부헬러를 경증 천식 환자에서 증상을 개선시키기 위한 염증 완화제로서 필요할 때에만 사용하는 경우의 효능을 기존 표준 치료법들과 비교해 평가하기 위해 설계됐다.

우선 SYGMA 1 연구는 기존의 증상완화 요법으로서 필요 시에 사용하는 속효성 ‘베타2항진제(SABA)’ 대신 심비코트 터부헬러를 사용하는 경우의 효과를 비교했다. SYGMA 2 연구에선 유지요법으로 매일 2회 흡입형 스테로이드제(ICS)인 ‘부데소나이드’를 사용하면서 필요 시 SABA를 사용하는 것과 유지 요법없이 필요 시 심비코트 터부헬러 사용을 비교했다.

연구 결과 SYGMA 1과 2 모두 일차 유효성 평가변수를 충족했다.

세부적으로 보면 SYGMA 1 연구에서는 천식이 조절되는 정도(eWCAW)를 1차 평가 변수로 보았으며 심비코트 터부헬러를 필요시 사용한 군이 유지요법없이 필요시 SABA 사용 군 대비 52주의 임상 연구 기간 동안 천식이 잘 조절된 주간을 가질 확률이 14% 높은 것으로 확인됐다.

또 필요시 SABA만을 사용한 군에 비해 심비코트 터부헬러 사용군에서 중증 악화의 빈도를 64% 감소시킨 것으로 나타났다.

이와 함께 SYGMA 2 연구 결과에 따르면 필요할 때 마다 심비코트 터부헬러를 완화 요법으로 사용한 군을 ‘부데소나이드’ 유지 요법을 사용한 군과 비교했을 때 중증 악화 발생 빈도에 있어서 비 열등성을 입증했다.

또 하루 흡입 스테로이드 사용의 중앙값은 심비코트 터부헬러 완화 요법 사용 군에서 부데소나이드 유지 요법에 비해 75% 낮았다.(66mcg vs 267mcg)

두 연구는 총 8,000명 이상의 환자들을 52주간 추적한 두 개의 3상 연구다. SYGMA 1은 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6µg)의 사용과 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5mg), 매일 2회 부데소나이드(200µg) 및 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5mg)과 비교 평가했다. SYGMA 2 연구는 필요 시 사용하는 심비코트 터부헬러(200/6µg)와 매일 2회 부데소나이드(200µg) 및 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5 mg)과 비교 평가했다.

경증 천식 환자의 증상완화를 위해 필요 시 심비코트 터부헬러 흡입의 안전성 및 내약성은 기존의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 상기도감염(URTI), 바이러스성 상기도감염, 천식, 인두염, 두통 및 알레르기성 비염이 있다.

한편 이번 연구는 지난 17일 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐으며 지난 20일에는 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS)에서도 발표됐다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스