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5년이전 리베이트, 혁신형제약 취소기준 삭제
5년이전 리베이트, 혁신형제약 취소기준 삭제
  • 김정일
  • hajin199@pharmnews.co.kr
  • 승인 2018.04.18 09:30
  • 댓글 0
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제약사 사회적 책임 및 윤리성 기준 더욱 강화
복지부, 혁신형 제약기업 인증등 관련규정 개정 시행

혁신형 제약기업의 인증 취소기준에 리베이트 적용기간 소멸시효가 도입, 재인증 심사시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분은 대상에서 제외된다. 

또 제약기업의 사회적책임 및 윤리성 기준의 강화로 임원이 횡령, 하위의 임직원에게 폭행, 성범죄 등 벌금이상의 형을 선고 받을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다. 

보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성·형평성을 제고하기 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(복지부 고시) 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다.  

개정안은 혁신형 제약기업의 인증기준 중 사회적 책임 및 윤리성 기준을 강화했다.

제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있다.

또한 인증취소 기준을 과징금에서 경제적 이익(리베이트 기준)을 개선해 현행 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2천만원~6억원, 인증기간 중 5~10백만원)을 리베이트액으로 변경하고, 5백만 원 이상 또는 2회 이상 행정처분시 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있도록 했다.

이와 함께 혁신형 제약기업 지위 승계 시 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하며, 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우 이를 포함한다.

이번 개정안은 지난 3월 14일부터 4월 3일까지 진행된 행정예고에서 제출된 의견과 제약기업·관련단체 의견 수렴 및 제약산업 육성․지원 위원회 심의 결과 등에 따라 일부 내용이 변경·추가됐다.

변경된 주요 내용으로 행정예고안은 인증(재인증 포함) 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했으나, 이 경우 기업마다 자료작성 기준일이 상이해 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 '인증 심사 시점' 기준으로 유지했다.

또한 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수토록 했으나, 약사법(2016년 12월 2일 개정), 의료법(2016년 5월 29일 개정) 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외됐다. 다만, 해당 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 본다.

복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했으므로 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것"이라고 강조했다.

이어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위해 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다"고 밝혔다.


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