빈혈치료제 ‘다베포에틴’ 국제표준품 확립

식품의약품안전평가원이 WHO가 주관하는 빈혈치료제 ‘다베포에틴{darbepoetin)’의 국제표준품 확립을 위한 공동연구에 참여한다.

이번 연구는 국제적으로 통용될 수 있는 ‘다베포에틴’ 역가를 전 세계 시험검사 기관들이 참여해 공동으로 확립하는 것으로 오는 5월부터 4개월간 진행되며 WHO 연구결과 보고서는 2019년 3월에 발간될 예정이다.

‘다베포에틴’은 빈혈치료용 단백질의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 변형해 효능을 개선한 개량 신약 성분으로 현재 특허가 만료돼 국내 제약사들의 바이오시밀러 제품 개발이 기대되는 성분이다.

다베포에틴은 유전자재조합 기술을 이용해 제조된 당단백질로 165개의 아미노산과 6개의 당사슬로 구성됐는데 적혈구 선구 세포의 분화·증식을 촉진하는 작용이 있어 만성신부전환자 또는 고형암에 대한 약물치료시 수반되는 빈혈 치료에 사용되고 있다.

현재 국내에는 교와학꼬기린의 ‘아라네스프’와 ‘네스프’ 2종의 제품이 허가된 상태다.

식약처는 그 동안 WHO와 함께 바이오의약품에 대한 국제적 표준화를 위해 면역세포 조절 치료제 ‘종양괴사인자(TNF-α, 2012년)’와 류마티스 관절염 치료제인 ‘리툭시맙(2016년)’ 등의 국제표준품 확립 연구를 수행했다.

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기