유럽제약산업연맹(EFPIA)은 최근 ‘The Pharmaceutical Industry in Figures’ 보고서를 발간하고 유럽 제약산업의 R&D 투자 등 전반적인 현황을 소개하는 한편 미국의 규모성장과 파머징시장의 도전 사이에서 유럽 제약시장이 안고 있는 문제점 등을 지적했다.
제약 산업, 국가 동력 핵심 자산
유럽, 제약기업 최대 300만여 명 고용창출 등
최근 전 세계 제약산업은 의약품 개발에 있어 새로운 시대로 접어들고 있다. 특히 연구 방법의 진화로 개인 맞춤화 된 의약품을 제공하는 가능성부터 빅데이터를 활용해 얻을 수 있는 잠재력에 이르기까지 제약산업에 대한 다양한 전망이 쏟아지고 있는 상황.
이 같은 제약산업의 혁신은 실제 임상현장에 의해 주도적으로 추진된다. 이는 의약품에 대한 연구 결과를 광범위하게 이용하고 환자가 접근할 수 있는 혁신적인 치료법으로 전환시키는 것을 목표로 하기 때문이다.
제약산업은 궁극적으로 새로운 의약품을 연구, 개발 및 도입함으로써 의료 발전을 주도할 뿐 아니라 국가 경제의 핵심 자산으로 주목 받고 있다.
특히 제약산업의 경우 유럽 최고의 기술 분야 중 하나로 꼽히고 있다. 의약품 연구의 주요 단계는 다시 여러 소단계로 나누어지며 여기서 보완을 거듭해 HIV/AIDS나 다양한 암과 같은 질병의 사망률 감소를 이뤄냈다. 하지만 여전히 알츠하이머병이나 다발성경화증, 다양한 암 및 희귀질환 등 넘어야 할 도전 과제가 남아 있다.
연구 기반 제약산업은 성장하는 국가의 경제를 견인하고 급변하는 세계 경제에서 미래 경쟁력을 확보하는 데 중요한 역할을 한다. 예를 들어 2016년에 유럽에서는 R&D에만 350억 유로를 투자했다. 이를 통해 실제로 기업은 직접적으로 74만 5,000명의 직원을 고용했으며 간접적으로는 이보다 3~4 배 더 많은 고용을 창출했다. 또한 이들 중 상당 부분은 학계 또는 임상 과학 분야에서 고도의 지식 기반을 유지하고 유럽의 ‘두뇌 유출 (brain drain)’을 방지하는 데 도움이 되는 숙련된 일자리로 주목받고 있다.(도표2)
EUROSTAT 자료에 따르면 제약산업은 고용인 1인당 부가가치가 가장 높은 첨단 기술 분야로 첨단 기술 및 제조 산업의 평균 가치보다 훨씬 높다. 또 제약산업은 순 매출액 대비 R&D 투자 비중도 가장 높은 부문이다. 2016년 EU 산업 R&D 투자 스코어 보드(EU Industrial R&D Investment Scoreboard)에 따르면 제약 및 생명 공학 부문은 전 세계적으로 총 비즈니스 R&D 지출의 19.1%에 달하는 것으로 조사됐다.
그럼에도 불구하고 현재 유럽의 제약산업은 큰 도전에 직면해 있다. 추가적인 규제의 장애물과 연구개발 비용의 상승 외에도 2010년 이후로 유럽의 많은 국가에서 정부가 도입 한 ‘재정긴축조치(fiscal restraint program)’의 영향에 따른 심각한 타격 때문이다.
유럽 의약품시장 신흥국 도전에 위기
전 세계 신약 판매 20% 시장 규모로 축소
전 세계 제약 시장은 2016년 공장가격 기준으로 7,631억 1백만 유로(9387억6635만 달러)에 달했다. 이런 가운데 북미 시장(미국 및 캐나다)은 유럽과 일본을 훨씬 앞서는 절반에 가까운 점유율로 세계 최대 시장 규모를 유지하고 있다.
특히 주목할 점은 브라질, 중국, 인도와 같은 신흥 경제 국가에서 시장 및 연구 환경이 급속하게 성장하면서 미국, 유럽 등 기존 선진국에서 급성장 시장으로의 경제 및 연구 활동이 점진적으로 이동하고 있다는 사실이다. 실제로 2016년 브라질 및 중국 시장은 유럽 연합 시장 전체 평균 4.5%, 미국 시장 6.3%(출처: IMS Health, 2017년 5월)와 비교해 각각 10.0% 및 6.9% 성장한 것으로 조사됐다. 2016년 기준 북아메리카는 전 세계 의약품 판매의 49.0%를 차지한 반면 유럽의 경우 21.5% 점유율을 기록하는 데 그쳤다.(도표3)
IMS Health 데이터에 따르면 2011~2016년 기간 동안 출시된 신약의 매출에 대한 64.7%가 미국 시장에서 나온 것으로 조사됐는데 이는 유럽 시장(상위 5개 시장: 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 영국)의 17.5%와 비교해 상당히 큰 격차를 보인다.
IMS Health(MIDAS May 2017)는 고성장 파머징시장으로 알제리, 아르헨티나, 방글라데시, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 중국, 이집트, 인도, 인도네시아, 카자흐스탄, 멕시코, 나이지리아, 파키스탄, 필리핀, 폴란드, 러시아, 사우디 아라비아, 남아프리카, 터키, 베트남 등 21개국을 꼽았다.(도표4)
한편 EU 의약품 시장의 분열은 수익성이 높은 ‘평행적 교섭’의 결과를 초래했다고 전문가들은 보고 있다. 하지만 이는 유럽의 사회 보장이나 환자에게 이익이 되지 않는다는 분석이며 업계에도 R&D 투자를 위한 추가 자원을 박탈하는 등 부정적 요소로 꼽히고 있다. 2015년 기준 ‘병행 무역(parallel trade)’ 규모는 53억 6,100만 유로(공장 인도가격의 가치)로 추정되고 있다.(도표5)
R&D, 신흥국으로 이동 … 유럽 ‘위협’
美, 시장지배력 강화 따른 EU 경쟁력 의문
시장에 도입된 모든 신약은 제약회사가 막대한 투자금을 들여 실시한 위험한 연구 개발에 대한 결과물이다. 실제 의약품이 시장에 출시될 때까지 새로운 신약후보 물질의 첫 번째 합성 이후 평균 12~13년이 경과하는 것으로 분석되고 있다.
새로운 화학 물질 또는 생물학적 물질의 연구 및 개발 비용은 2016년에 19억 2,600만 유로(23억7000만 달러)로 추산(Journal of Health Economics 2016년 1월)되고 있으며 실험실에서 합성된 10,000개의 물질 중 시장성이 있는 1~2개만이 본격적인 치료제로 탄생하기 위한 모든 임상 단계를 성공적으로 통과해야만 한다.(도표6, 7)
이런 가운데 유럽 제약산업은 지난 2015년 기준 약 336억 유로를 R&D에 투자했다. 하지만 강력한 시장 지배력을 기반으로 미국이 1995년부터 2005년 사이 경제 및 연구 활동의 중심축을 형성했으며 현재는 신흥 경제 국가의 발전으로 인해 유럽 제약산업의 경쟁력에 의문이 증폭되고 있다. 특히 브라질 및 중국과 같은 신흥강국의 출현 및 연구 환경의 급속한 성장은 비 유럽 시장으로의 경제 및 연구 활동 이동에 기여하고 있다. 이 같은 제약 시장의 지리적 균형에 따라 향후 R&D 기반은 신흥 경제 국가로 전환될 것이라는 분석이 지배적이다.(도표8, 9)
아울러 EU 정부가 일반적으로 책정하는 유통 마진 및 VAT 세율은 유럽 국가마다 다르지만 평균적으로 의약품 소매가격의 약 1/3이 유통업체(약사 및 도매상)에 되돌아가는 것으로 알려져 있다.
한편 보고서는 의약품은 전체 의료비용의 일부에 지나지 않으며 의약품 및 기타 비내구약(medical non-durables)에 사용되는 유럽의 총 의료 지출비용의 평균 15.8%를 차지한다고 언급했다. 특히 암 및 류마티스 관절염과 같은 높은 치료비용을 요구하는 질병의 경우 의약품은 전체 질병 비용의 10% 규모에도 미치지 않는다고 강조했다. 아울러 의약품은 병원 입원 및 장기간 치료비용을 포함해 다른 의료 분야의 비용을 크게 절감하는 등 추가 비용 절감 효과를 가져올 수 있다고 보고서는 강조했다.
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