미국 제약·바이오 전문 블로그 IgeaHub는 최근 2017년 한 해 동안 전 세계 시장에서 당뇨, 류마티스관절염, 항암제 등 각 분야별로 주목 받은 블록버스터급 치료제를 순위별로 소개하고 상위권에 이름을 올린 회사별 분석을 통해 향후 전망을 발표했다. 이에 이 보고서의 주요 내용을 정리했다.

◆ 사노피·노보노디스크, ‘당뇨명가’ 입증

2016년 전 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 30억 9,500만 달러로 이는 오는 2021년까지 매년 7.5% 증가한 44억 5,300만 달러에 달할 것으로 예상됐다.

당뇨병 치료제를 제조하는 상위 10대 글로벌 제약사의 시장점유율은 93.2%였으며 노보노디스크(29.7%), 사노피(18.4%), 머크(14.1%), 일라이 릴리(11.8%), 아스트라제네카(5.7%), 베링거인겔하임(3.9%), 존슨앤존슨(3.2%), 노바티스(2.9%), 다케다 (2.2%), 바이엘(1.3%) 순으로 시장을 장악하고 있었다.

한편 사노피의 란투스는 2016년 매출액 60억 5,700만 달러로 상위 10개 브랜드 전체 매출의 약 22.29%를 차지했다. 2016년 10대 당뇨병 치료제 매출은 2015년 대비 2.256% 감소했다.(도표1) 



사노피가 개발한 메가블록버스터급 란투스는 기저 인슐린 분야를 이끌었다. 란투스는 지난 2014년에 70억 달러 이상의 매출을 올렸다. 2015년과 2016년 란투스의 글로벌 매출은 다른 신약 및 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 11% 하락했으며 특히 자사 품목인 투제오가 매출 하락에 기인한 것으로 분석됐다. 경쟁사들은 보다 높은 리베이트(환급)와 할인을 제공하는 등의 적극적인 거래를 통해 시장점유율을 잠식했다.

MSD 자누비아는 제 2형 당뇨병 환자에게 처방되는 DPP-4 억제제 계열의 약물시장을 주도했다. 자누비아 매출은 일라이 릴리 자디앙 및 SGLT-2 억제제 계열의 다른 의약품을 포함한 경구용 당뇨병 치료제와의 강력한 경쟁에도 불구하고 2016년 1% 증가하는 성과를 나타냈다. 특히 자누비아는 일본 시장에서 높은 시장점유율을 기록했다.

당뇨병 명가 노보노디스크의 블록버스터 빅토자는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 GLP-1 유사체 치료제 시장을 주도했으며 가치 측면(value terms)에서 세계 시장 점유율 약 60% 수준에 달했다. FDA는 Victoza가 심장 발작, 뇌졸중 및 심혈관계 사망의 복합 위험을 13% 감소시킴에 따라 빅토자의 트리플 조합을 승인했다. 미국 시장은 전세계 매출의 70%를 차지하고 있으며 미국 특허는 오는 2023년에 만료된다. 2016년 매출의 경우 11% 증가한 반면 시장점유율은 감소한 것으로 나타났다. 빅토자는 일라이 릴리의 트루리시티와 새로운 경쟁에 직면했다.

식사인슐린(Mealtime insulin) 노보래피드/노보로그 역시 노보노디스크에서 만든 당뇨병 치료제다. 미국이 전세계 매출의 56%를 차지한 가운데 노보래피드/노보로그의 글로벌 매출은 4% 감소한 것으로 집계됐다. 노보로그의 미국 특허는 2017년 만료될 예정이며 현재 일라이 릴리 제품과 경쟁구도를 형성하고 있다.

일라이 릴리의 급속작용인슐린(fast-acting insulin) 휴마로그는 2016년 27억 7,000만 달러의 매출을 올렸으며 2015년 매출액 대비 3% 성장했다.

특히 다른 시장에서의 수요 증가로 인해 수익이 증가함에 따라 상대적으로 가격이 낮게 책정된 미국 시장에서의 매출 공백을 상쇄한 것으로 나타났다. 현재 사노피는 휴마로그의 바이오시밀러 ‘SAR342434’에 대한 연구를 진행 중에 있다.

노보노디스크의 기저 인슐린 레베미어의 2016년 글로벌 판매는 7% 감소했다. 반면 중국에서의 레베미어 판매는 46%나 증가했으며 아시아 및 유럽 지역에서는 매출이 27% 상승한 것으로 나타났다.

성인 제 2형 당뇨병 치료에 사용되는 MSD의 DPP-4 억제제 자누메트 현재 미국에서 경구용 당뇨병 치료제와의 경쟁이 가열되고 있다. 2016년 매출액은 2% 증가한 가운데 미국은 전 세계 매출의 47%를 차지했다. DPP-4 억제제 클래스에서는 주로 일라이 릴리의 트라젠타 및 아스트라제네카의 온글라이자와 경쟁하고 있다.

노보노디스크의 혼합형인슐린 노보믹스/노보로그의 전세계 매출은 2016년 6% 감소했다. 이 회사의 당뇨병 치료 브랜드는 전체 글로벌 매출의 79%를 담당하고 있다.

존슨앤존슨(얀센)의 성인 2형 당뇨병 치료제인 인보카나/인보카메트는 SGLT-2 억제제 카테고리를 선도했다. 전 세계 매출은 8% 성장했으며 일라이릴리·베링거인겔하임의 자디앙과 경쟁 구도에 직면했다.

일라이릴리의 인간인슐린 휴뮬린은 더 많은 양의 인슐린이 필요한 제 1형과 제 2형 당뇨병 치료에 사용된다. 미국에서 휴뮬린은 도매가의 제품 가격 상승과 대량 구매로 7%의 매출 성장을 일궈냈다.

◆ 애브비·얀센, 류마티스 ‘최강자’ 자리매김

류마티스관절염 치료제 시장은 상위 10대 기업이 전체 시장점유율의 약 90%를 차지하는 고도로 통합된 시장으로 분석됐다.

특히 이 영역에서의 새로운 연구 및 신약 개발 경쟁은 다른 치료제 시장보다 상대적으로 더 치열한 양상을 보이고 있다. 애브비의 휴미라는 상위 10대 목록 중 30% 이상의 큰 수익을 기록하며 눈길을 끌었다. 얀센은 톱10 항류마티스제제에서 3개의 약물을 보유하며 전체의 25% 점유율을 기록, 이 시장 절대강자를 증명했다.(도표2) 



애브비의 블록버스터 휴미라는 관절염, 척추염, 건선, 대장염, 크론병 치료를 적응으로 하고 있다. 이 제품의 2016년 매출은 160억 달러로 성장률은 15%를 기록했다. 휴미라의 성장은 치료 범위 확장에 따른 다양한 시장 침투에 의해 주도됐다. 회사는 소화기 및 피부과 분야 등 휴미라의 적응증을 확대하기 위한 연구 개발에 투자를 지속한다는 계획이다.

화이자와 암젠이 공동 생산하는 류마티스 관절염 치료제 엔브렐은 청소년 특발성 관절염, 건선성 관절염, 판상형 건선증, 강직성 척추염 및 비 방사선촬영 축형 척추관절염 치료에 사용된다. 이 약은 유럽 일부 시장에서의 가격 인하와 함께 최초의 에타너셉트 바이오시밀러 도입으로 전년 대비 성장은 정체됐으나 신흥시장, 특히 라틴 아메리카에서의 수요 증가와 가격 상승으로 부분적인 상쇄 효과를 나타냈다.

얀센의 레미케이드는 여러 면역 매개 염증 질환을 관리하는 데 사용된다. 현재 이 약은 일부 유럽 국가에서의 특허 만료 및 미국 내 바이오시밀러 경쟁으로 인해 마이너스 성장률을 기록하고 있는데 이 같은 추세는 향후 수년간 지속될 것이라는 분석이다.

또 중등도에서 중증의 판상형 건선 및 건선성 관절염, 크론병 치료제 사용되고 있는 이 회사의 건선약 스텔라라는 지속적인 적응증 확대로 2015~2016년 기간 약 31%의 성장률을 기록했다. 이 같은 높은 성장은 주로 면역학 시장에서의 성장과 시장 침투력 증가에 기인한 것으로 분석됐다.

이와 함께 중등도 이상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염에 적응증을 가진 심포니는 레미케이드, 스텔라라와 함께 류마티스 치료제 상위 10위권에 들었다. 긴 특허 수명과 전체 류마티스 시장의 긍정적인 성장 전망에 따라 향후 제품 성장이 점쳐졌다.

BMS 오렌시아는 중등도 내지 중증의 류마티스 관절염을 가진 성인 환자에게 제시된 융합 단백질 치료제로 소아청소년 관절염에 대해서도 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.

이처럼 소아부터 성인까지 넓은 범위의 적응증을 확보함에 따라 평균 순판매가(net selling price)와 수요가 증가하고 있어 매출이 증가 추세를 보이고 있다. BMS와 오노약품은 일본에서 오렌시아를 공동 개발하고 판매하기 위한 협력 관계를 구축한 가운데 BMS는 정맥 주사제에 대한 공급망을 관리하고 오노는 피하 제형을 담당하고 있다.

노바티스의 코센틱스는 100%가 넘는 성장률을 보이며 류마티스 상위 10위 리스트에 새롭게 이름을 올렸다. 이 약은 신체 면역 반응을 유도하는 기전으로 최초로 승인된 인간 유래 단일클론항체로 2015년과 2016년엔 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자 치료에 EU와 FDA 승인을 받았다. 노바티스는 이 같이 매년 적응증 확대를 통해 향후 코센틱스가 블록터스터급 제품으로 성장할 것으로 기대하고 있다.

◆ 로슈, 항암제 시장 성장 ‘견인차’ 역할

로슈는 상위 30개 항암제 중 최다 품목을 보유한 기업으로 조사되면서 명실상부한 항암제 특화 제약사 타이틀을 유지했다. 특히 이 회사 전체 매출의 약 45% 정도를 차지하고 있는 아바스틴, 허셉틴, 리툭산 등 3개 약물은 상위 10위권 항암제 리스트에 포진돼 있었다.

셀진의 레블리미드는 지난 2015년부터 20%의 성장률을 꾸준히 유지하고 있는 가운데 이번 조사에서는 전체 1위에 랭크됐다. 2016년 상위 10대 항암제에 대한 수익률은 전년 대비 13% 증가한 것으로 나타나 여전히 항암제 시장 기회에 대한 기대감을 높였다.

한편 글로벌 항암제 시장에서 전체 마켓 점유율의 3분의 1 이상을 차지하고 있는 상위 10대 제약사들은 향후 평균 7.5%의 성장률을 기록할 것으로 전망됐다.(도표3) 



셀진의 레블리미드는 다발성골수종, 골수이형성증후군 및 외투세포림프종에서 적응증을 보유하고 있는 가운데 비호지킨림프종과 같은 새로운 적응증은 높은 성장률에 기인한 것으로 분석됐다. 2016년 매출은 69억 7,400만 달러를 기록했다. 레블리미드에 대한 유럽과 미국 내 특허보호는 각각 2022년과 2027년까지로 예정돼 있으며 이 기간 매출 성장은 유지될 것으로 점쳐졌다.

로슈 아바스틴은 대장암, 비소세포폐암, 난소암, 자궁경부암, 신세포암 및 교모세포종 등 다양한 적응증에 걸쳐 광범위하게 사용되면서 2위에 올랐다. 글로벌 시장에서 지속적인 성장세를 유지하고 있는데 특히 중국에서 지난 2015년 폐암 적응증을 승인 받아 주목 받았다. 다만 아바스틴이 이미 광범위하게 사용되고 있는 미국 내 매출은 기대에 부응하지 못한 것으로 나타났다. 2016년 매출은 67억 1,500만 달러로 전년 대비 1% 성장률을 기록했다.

로슈의 또 다른 블록버스터인 허셉틴은 조기 및 진행성 유방암과 위암 치료에 사용되고 있다. 특히 퍼제타와의 병행으로 치료 기간이 길어지면서 중국에서의 추가 환급 승인 및 미국에서의 지속적인 성장에 기인한 것으로 분석됐다. 2016년 매출은 67억 1,400만 달러로 전년 대비 4% 성장률을 기록했다.

이 회사 리툭산은 혈액암, 류마티스관절염 및 특정 유형의 혈관염 등에서 적응증을 확보하고 있는 가운데 중국, 미국 및 유럽 지역에서 수요 증가가 관찰됐다.

특히 중국에서의 성장은 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)에 대한 지역 접근성 확대에 기인한 것으로 분석됐다. 다만 리툭산은 유럽과 미국에서의 특허 만료로 인해 로슈의 가장 취약한 약물로 평가됐다. 2016년 매출은 57억 6,500만 달러로 3% 성장률을 기록했다.

BMS·오노 옵디보가 괄목할 만한 성장을 보인 것은 모든 종양 유형에 대한 강한 흡수력이 원동력이라는 분석이다. 현재 비소세포폐암, 전이성 흑색종, 신세포암 및 전형적 호지킨 림프종 등의 적응증을 보유하고 있다. 미국 및 글로벌 매출은 흑색종, 두경부, 폐, 신장 및 혈액암 등 다양한 적응증에 대한 높은 수요로 인해 신속한 상업적 연결이 가능해지면서 기하급수적으로 증가했다. 2016년 매출은 47억 200만 달러로 1년 만에 180%의 성장률을 기록했다.

노바티스의 글리벡은 급격한 판매량 감소를 보였는데 이는 작년 미국, 일본 및 일부 유럽에서 벌어진 치열한 제네릭 경쟁에 따른 것으로 분석됐다.

또한 나머지 유럽 국가에서도 지난해 12월 특정 지적 재산권이 만료되면서 본격적인 제네릭 경쟁에 돌입했다. 이에 따라 2016년 매출도 전년대비 29% 급감한 33억 2,300만 달러에 그쳤다.

얀센·애브비의 임브루비카는 만성림프구성백혈병, 외투세포림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증(Waldenstrom macroglobulinemia)을 치료하는데 사용되고 있다.

이 약의 매출 성장은 현재까지 승인된 적응증을 기반으로 시장점유율에서 상승세를 타고 있다. 임브루비카의 전 세계 매출은 미국 FDA와 유럽 EMA의 CLL 환자에 대한 1차 치료제 승인 이후 시장 점유율이 상승하면서 지난해 100% 이상의 증가세를 보였다. 2016년 매출은 30억 8,300만 달러로 전년대비 114% 성장률을 기록했다.

얀센·다케다의 벨케이드는 다발성골수종, 외투세포림프종 치료에 사용되고 있다. 다케다와 얀센(존슨앤존슨)이 공동 개발한 이 약은 제네릭 경쟁에 따라 다소 부정적인 매출 성장세를 보였다. 특히 지난 2015년 미국 특허 만료 및 무효화로 인해 성장률도 둔화됐다는 분석이다. 이에 따라 2016년 매출은 전년 기록했던 28억 100만 달러(3조1777억원)에서 1% 감소한 27억 8,200만 달러(3조1561억원)에 그쳤다.

얀센 자이티가는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 치료로 프리드니손(prednisone)과 함께 사용되고 있다. 주목할 점은 자이티가의 성장률이 아시아 태평양 지역 판매에 기인한 것으로 분석됐는데 이는 올해 초 중국 출시가 유럽 지역 판매 감소를 부분적으로 상쇄한 것으로 나타났다. 2016년 매출은 24억 2,400만 달러로 1% 성장률을 기록했다.

한편 화이자는 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 전립선암 치료제 엑스탄디를 메디베이션社로부터 인수했다. 화이자는 아스텔라스와 엑스탄디에 대한 개발 및 상용화에 대한 협력에 합의하고 현재는 아스텔라스가 미국 이외 지역의 엑스탄디에 대한 독점적 상업화 권한을 보유하고 있다. 엑스탄디의 2016년 매출은 23억 7,100만 달러로 전년대비 95% 급증했다.

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