일라이 릴리와 인사이트의 관절염 신약 기대주인 '바리시티닙(baricitinib)'가 FDA로 허가 재신청이 앞당겨질 전망이다.

양사는 FDA와 협의를 거쳐 내년 1월 말 이전에 바리시티닙의 승인신청서를 FDA에 다시 제출하기로 했다고 발표하고 이번 승인 신청서에 새로운 효능 및 안전성 자료가 포함될 것이라고 밝혔다.

아울러 이번 바리시티닙의 허가신청서는 FDA로부터 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류돼 새롭게 6개월에 걸친 심사절차에 착수될 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

바리시티닙은 지난해 1월 미국과 유럽, 일본에서 류마티스 관절염 치료제로 허가를 신청해 유럽은 지난 2월, 일본에서는 지난달에 '올루미안트(Olumiant)'라는 제품명으로 허가를 취득했다.

그러나 미국의 경우는 지난 4월 FDA로부터 헌가신청이 반려된 바 있다. 당시 FDA는 안전성 문제를 이유로 추가적인 임상시험을 실시할 것을 주문했으며 이에 따라 바리시티닙의 재신청이 이루어지는데 18개월 이상이 소요될 것으로 예상된 바 있다.

바리시티닙은 염증성 및 자가면역질환에 대한 다수의 임상시험들을 통해 평가되고 있는 경구용 JAK 저해제 계열 약물이며 동일 계열 약물로는 화이자의 '젤얀즈(Xeljanz,tofacitinib)'가 발매 중이다. 젤얀즈는 올해 상반기에만 5억 8,700만 달러의 매출을 기록하며 블럭버스터급 약물 대열에 오를 것으로 예상되고 있다.

릴리 생물의약품 사업부 크리스티 쇼 사장은 "현재 사용가능한 치료제에도 불구하고 류머티스 관절염에 대한 미충족 수요가 여전히 높다"고 지적했다. 아울러 예상보다 바리시티닙에 대한 재신청이 조기에 이루어지게 돼 기쁘다고 밝히고 FDA와 협력해 미국 환자들에게 바리시티닙을 제공하게 되기를 기대한다고 덧붙였다.

한편, 릴리와 인사이트는 바리시티닙을 아토피 피부염과 전신홍반루푸스에 대한 치료제로도 연구 중에 있으며 건선성 관절염과 관련해서는 내년에 임상 3상이 착수될 예정인 것으로 알려졌다.