한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)은 31일, 새로운 경구용 다발골수종 치료제 '닌라로(익사조밉)'가 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다고 밝혔다.

식약처의 이번 시판 허가는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 의거해 이뤄졌다.

임상 결과 ‘닌라로 + 레날리도마이드 + 덱사메타손’ 병용투여군이 ‘위약 + 레날리도마이드 +덱사메타손’ 병용투여군에 비해 무진행생존기간(PFS)을 약6개월(중앙값) 연장시켰다(닌라로 투여군 PFS: 20.6개월, 위약 투여 PFS 14.7개월). 이번 임상시험의 경과관찰 중앙값은 약 23개월이었으며 전체생존율(OS)의 중앙값은 두 군 모두에서 아직까지 도달하지 않은 상태이며 경과를 관찰 중이다.

한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “닌라로의 국내 허가는 환자들을 위한 혁신적인 신약 개발을 위한 다케다의 끊임없는 노력과 투자의 또 다른 예시”라며 “닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로서 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

닌라로는 첫 경구용 프로테아좀 억제제로 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 효과가 입증됐으며 프로테아좀과 가역적으로 결합해 억제하는 것으로 알려졌다.

닌라로는 권장 시작 용량 4mg으로 28일 주기, 1, 8, 15일에 경구 투여하고 레날리도마이드는 25mg으로 시작할 것이 권장되며 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 1회 경구 투여한다. 덱사메타손의 권장 시작용량은 40mg으로 28일주기의 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다.

한편 닌라로는 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.