일본에서 최초의 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제에 의한 2형 당뇨병 치료인 ‘카나리아’ 복합제가 승인됐다. 그 주인공은 ‘카나리아’로 DPP-4 억제제 테넬리아 20mg과 SGLT2 억제제 카나글루 100mg을 함유하고 있다.

후생노동성은 3일 카나리아 등 신약 12개 제품을 승인했다고 밝혔다.

이번에 허가된 신약은 다음과 같다.

▶카나리아 복합정(테네리글립틴/카나글로플로진, 다나베미츠비시제약)

2형 당뇨병(다만 테네리글립틴이나 카나글로플로진의 병용 치료가 적절하다고 판단되는 경우에 한한다)을 효능효과로 한 새로운 의료 복합제이다. 재심사기간은 오는 2022년 7월 3일까지.

DPP-4 억제제 테네리아(20mg)와 SGLT2 억제제 카나글루(100mg) 복합제로 이 같은 조성은 일본에서 최초다. 다이이찌산쿄가 판매하고 다나베 미쓰비시와 다이이찌 산쿄가 공동으로 제품정보를 제공하게 된다. 해외에서는 두 성분의 복합제의 승인은 아직 없지만, 다른 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제는 등장한 상태이다.

▶팔모디어정 0.1mg(페마피브라이트, 쿄와)

고지혈증(가족성을 포함)을 효능 효과로 한 새로운 유효 성분 함유 의약품이며 재심사 기간 8 년이다.

피브레이트계 약물로 혈중 중성지방(TG)을 감소시키는 핵내 수용체의 페록시좀 증식 인자 활성화 수용체(PPAR) α에 결합해 활성화하고 지질 대사에 관련된 다양한 유전자의 발현을 조절함으로써 TG 저하작용을 나타낸다. 1회 0.1mg을 1일 2회 아침저녁으로 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감하고 최대 용량은 1회 0.2mg을 1일 2회까지로 한다.

▶올루미언트정 2mg, 4mg(바리시티닙, 일본 일라이 릴리) 

기존 치료에 효과가 불충분 한 류마티스 관절염(관절의 구조적 손상 방지 포함)을 효능 효과로 한 새로운 유효 성분 함유 의약품으로 재심사 기간 8년이다..

선택적 JAK1 및 JAK2 억제제이다. JAK 의존성 사이토카인은 많은 염증 및 자가면역질환의 병인과 관련 있는 것으로 시사되고 있으며, JAK 억제제의 작용에 의해 효과를 발휘하는 것으로 판단되고 있다. 4mg을 1일 1회 투여하고 환자의 상태에 따라 2mg으로 감량할 수 있다. 류마티스 관절염에 사용 JAK억제제로는 화이자의 젤잔즈정이 있다.

▶아메나리후정 200mg(아메나메비루, 마루호)

대상 포진을 효능 효과로 한 새로운 유효 성분 함유 의약품이다. 재심사 기간 8년.

헤르페스 바이러스의 DNA 복제에 관한 헤리카제 프라이머제 복합체의 활성을 저해함으로써 항바이러스 작용을 나타낸다. 1회 400mg을 1일 1회 식후에 투여한다. 이 성분의 해외에서 승인 사례는 없고 유사 약물로는 아시 클로비어, 바라시크비루, 팜시클로비루 등이 있다.

▶비프렉소 서방정50mg, 150mg(크에티아핀, 아스텔라스제약)

양극성 장애의 우울증상 개선을 효능효과로 한 새로운 효능의 신제형 의약품이다. 재심사 기간 4년.

후생노동성의 '의료상 필요성이 높은 미승인 약·적응외약 검토회의‘에서 추가 적응증에 대한 개발이 필요하다고 판단돼 후생성이 해당 기업에 개발을 요청한 품목이다.

주로 도파민 D2 수용체, 세로토닌 5-HT2 수용체를 저해하는 비정형 항정신병 약물이다. 유효 성분인 크에티아핀은 아스텔라스제약이 제조 판매 승인을 가진 정신분열증 치료제 세로크엘과 같지만, 적응증, 용법 용량이 다르기 때문에 다른 명칭으로 했다.

▶지홀타 주사액 20mg (프라라트렉사트, 먼디파마)

재발 또는 불응성 말초 T세포 림프종을 효능 효과로 한 새로운 유효성분 함유 의약품이다. 희소질환용의약품으로 재심사 기간 10년.

림프종 및 고형암 치료제로 널리 사용되는 엽산 길항제 메트트렉세이트 유사 화합물로 재발 또는 불응성 말초 T세포 림프종 치료법의 하나로 자리 매김할 것으로 보인다.

▶이스트닥스 점적정주용 10mg(로미데프신, 셀진)

재발 또는 불응성 말초 T세포 림프종을 효능 효과로 한 새로운 유효성분 함유 의약품이다. 희귀질환용 의약품으로 재심사 기간은 10년.

히스톤 탈아세틸화 효소(HDAC) 억제제로 HDAC의 활성을 저해함으로써 암의 세포주기 정지와 세포 사멸이 유도돼 종양 증식을 억제하는 것으로 보고 있다. HDAC 억제제는 이미 타사 제품이 승인돼 있지만, 말초 T세포 림프종의 적응증을 지닌 약제는 이번이 처음이다. 해외에서는 미국 등 5개국에서 승인됐다..

▶스핀라자 髄注12mg(마니넬센, 바이오젠)

유아형 척수성 근육 위축증을 효능 효과로 한 새로운 유효 성분 함유 의약품이다. 희귀질환의약품으로 재심사은 기간 10년.

척수성 근위축은 유전적 요인에 의해 척수와 하위 뇌간의 진행성 운동 뉴런 탈락을 특징으로 한 질환으로 중증의 진행성 근육 위축이나 근육 마비를 일으킨다. 가장 심각한 유형은 마비 상태가 돼 호흡이나 삼키는 등의 생명 유지를 위한 기본적인 신체 기능에 지장을 초래할 우려가 있다. 2014년에 특정 질환 수급자증 교부 건수는 894건으로, 유아형 환자 수는 전체의 60% 정도가 된다.

표적 RNA와 결합해 유전자 발현을 조절토록 설계된 짧은 체인 합성 뉴클레오티드(=ASO). SMN2 유전자의 접합을 바꾸도록 디자인된 완전하게 기능하는 SMN 단백질의 생산을 증가, 안티센스 핵산 의약품이다.

▶데프로멜정 25, 50, 75(후루복사민, Meiji Seika 파마)

▶루복스정 25, 50, 75(에브비)


강박장애(소아)을 효능 효과로 한 새로운 용량 의약품으로 재심사 기간은 4년.

후생 노동성의 '의료상 필요성이 높은 미승인 약·적응외 약 검토회의'에서 소아 적응 개발이 필요하다고 판단돼 후생성에서 해당 기업에 개발을 요청한 품목이다.

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 강박 장애 적응을 지닌 제품에 SSRI의 팍실이 있지만, 이 제품은 성인 환자에 적응이 한정돼 있다. 따라서 이번 용법용량 추가 승인으로 소아 강박 장애의 적응을 가진 최초의 약물이 됐다.

▶소마트립 피하주사 120mg(란레오티드, 테이진 파마)

췌장·위장관 신경 내분비 종양을 효능·효과에 추가한 새로운 효능·신용량 의약품이다. 재심사 기간은 4년.

성장 호르몬의 분비를 억제하는 작용을 지니고 있으며, 종양증식억제 및 증상개선이 기대된다. 120mg을 4주마다 심부 피하에 주사한다. 췌장·위장관 신경 내분비 종양 치료법의 하나이다.

▶프라리어 피하주사 60mg 시린지(데노스맙, 유전자 재조합, 다이이찌산쿄)

류마티스 관절염에 동반한 뼈 침식의 진행 억제를 효능 효과로 한 새로운 효능·신용량 의약품이다. 재심사 기간은 4년.

질환 자격성 항류마티스 약물(DMARDs)에 의한 치료를 해도 뼈 침식의 진행이 인정되는 환자에게 추가 투여해 사용한다. 이 물질은 60mg을 6개월에 1회 피하 투여, 사용하는데 6개월에 1회 투여로 뼈 파괴가 인정되는 경우에는 3개월에 1회 피하 투여 할 수 있다.

RANKL을 대상으로 한 인간 단일클론 항체. RANKL과 RANK의 결합을 억제함으로써 파골 세포에 의한 골흡수를 억제하고 관절의 뼈 파괴의 진행을 억제한다.

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