일라이 릴리와 인사이트의 류마티스성 관절염 치료제 '바리시티닙(baricitinib)'의 FDA 승인이 또다시 거절됐다.

FDA가 바리시티닙의 최적 용량을 결정하고 안전성을 명확히 확인하기 위해 추가적인 임상시험 자료가 필요하다는 의견을 개진하고 허가결정을 불가를 통보한 것.

FDA의 결정과 관련해 양사는 견해 차이가 있다면서 협의 후에 재신청 일정을 조율하겠다고 밝혔으나 이번 통보로 추가임상이 불가피해짐에 따라 바리시티닙의 승인은 1년 이상 연기될 것으로 보인다.

바리시티닙은 젤잔즈와 같은 JAK 저해제 계열 약물로 JAK1 및 JAK2를 선택적으로 저해해 염증성 사이토카인 증가를 차단하는 새로운 기전으로 작용한다. 상품명은 '올루미안트(Olumiant)'이며 1일 1회 복용하는 약물로 일라이 릴리가 지난 2009년에 다른 일부 약물들과 같이 안사이트에 9천만 달러를 계약금으로 지불하고 독점제휴계약을 체결한 바 있다.

유럽에서는 지난해 2월 '올루미안트(Olumiant)'라는 제품명으로 1종 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도 및 중증 성인 활동성 류머티스성 관절염에 사용할 수 있도록 승인된 바 있다.

그러나 미국의 경우, 지난해 1월 승인신청서를 FDA에 제출했으나 이후 FDA가 추가자료 제출을 요구해 릴리가 관련 자료를 제출했고 이후 FDA가 올해 1월 추가적인 자료분석을 위해 허가 검토기간을 3개월 연장한 바 있다.

일부 애널리스트들은 바리시티닙이 화이자의 젤잔즈(Xeljanz), 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel)을 포함하는 수익성 높은 시장에서 새로운 경쟁약물이 될 가능성이 있다고 평가하고 바리시티닙의 연매출이 2022년에 18억 달러를 기록할 것으로 전망한 바 있다.

한편, 류머티스관절염은 전 세계적으로 2,300만 명 이상이 앓고 있는 것으로 추정되며 현재 치료제로 비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트 같은 합성 항류마티스제 등이 주로 사용되고 있다.