JAK 저해제 계열의 류머티스 관절염(RA) 치료제가 유럽에서 최초로 승인을 획득했다.

그 승인의 주인공은 일라이 릴리와 인사이트 코퍼레이션이 공동 개발한 '올루미안트(Olumiant, Baricitinib)' 4mg 및 2mg 필름코팅정으로, 한 가지 이상의 항류머티스제(DMARDs)에 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 성인 중등도 및 중증 활성 류머티스관절염 환자를 위한 치료제로 사용을 허가한 것.

이번 승인은 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법으로 사용하게 되는 올루미안트의 첫번째 승인으로 지난해 미국, 유럽, 일본에서 허가신청서가 제출됐으며 미국은 FDA가 지난 1월 허가검토기간 연장을 밝힌 바 있다.

이번 승인은 치료 전력이 없는 환자부터 TNF 저해제에 반응이 불충분했던 환자 등 광범위한 유형의 성인 류머티스관절염 환자를 대상으로 실시한 임상시험 4건을 포함하는 바리시티닙의 임상 3상 프로그램 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 이들 임상시험 중 RA-BEGIN과 RA-BEAM은 메토트렉세이트나 휴미라 및 메토트렉세이트 병용요법과의 비교 임상 연구였다.

임상결과 올루미안트는 메토트렉세이트와 주사제인 휴미라(Humira) 같은 표준치료제들과의 비교 임상에서 류마티스관절염 징후 및 증상을 더 효과적으로 개선시키는 것으로 확인됐다.

릴리 바이오의약품사업부 임시 사장이며 제품개발 수석부사장인 앤소니 웨어 박사는 "다수의 류머티스관절염 환자들은 치료분야에서 이루어진 임상적 진전에도 불구하고 여전한 장기적인 관절손상 및 장애 가능성에 노출되어 있다"고 지적하고 유럽에서 차세대 치료제로 기대되는 올루미안트가 중등도 및 중증 질환 환자들의 빠른 개선 효과를 도와 류머티스관절염 치료 분야를 새롭게 발전시킬 것이라며 기대감을 나타냈다.

올루미안트의 유럽 승인으로 인사이트는 릴리로부터 6,500만 달러의 단계별 성과금을 받게 된다. 릴리와 인사이트는 2009년에 바리시티닙과 특정 후보약물들을 염증 및 자가면역 질환 치료제로 개발 및 상업화하기 위한 라이센스 계약 및 제휴관계를 체결한 바 있다.

한편 올루미안트는 JAK 효소 4가지 중 JAK1과 JAK2에 대한 선택적 저해제로 1일 1회 복용한다는 점에서 이미 미국에서 발매되고 있는 동일계열 약물인 화이자의 ‘젤얀즈(토파시티닙)’와 구별된다. 젤얀즈는 JAK1과 JAK3 효소를 저해하는 기전으로 작용하며 1일 2회 복용한다.