아듀 2015 약계 10대 뉴스

매년 이맘때면 다사다난했던 한 해라는 평가가 나오지만 2015년 한 해는 다사다난 한 가운데서도 힘든 부분들이 더욱 많았다. 반면 한미약품의 기술수출 등 가뭄에 단비 같이 희소식이 된 사건도 있었다.

2015년을 마감하면서 약사신문이 올해 약계 사안들 중에서 가장 중요한 10대 뉴스를 뽑아 정리해 보았다.

1. 한미약품 기술수출 ‘잭팟’ 쾌거
▶ 국내 제약산업 가능성 제시 대전환점

올해 제약업계의 최대 화두는 단연 수조 원에 달하는 기술수출을 이끌어낸 ‘한미약품’이다. 실제 상품화까지는 아직 여정이 남아있지만 한미약품이 올해 체결한 4건의 메가딜은 계약금만 7,415억 원에 이른다.

한미약품은 지난 3월 글로벌제약기업인 일라이릴리와 면역질환치료제 ‘HM71224’의 개발과 상업화에 관한 기술수출 계약을 체결했다. 이어 지난 7월에는 베링거인겔하임과 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’ 기술수출 계약을 성사시켰다.

또 지난 11월에는 사노피 아벤티스에 ‘퀀텀프로젝트’의 일환으로 개발 중인 LAPSCOVERY (Long Acting Protein/Peptide Discovery) 3종 신약 후보물질로 국내 제약 사상 최대 기술수출금의 기록을 세웠다. 이어 며칠 뒤 얀센과 당뇨 및 비만치료 바이오신약 ‘HM12525A’까지 연달아 수출시키는 기염을 토해냈다.

한미약품의 이 같은 ‘잭팟’의 원동력은 공격적인 연구개발(R&D)에서 찾을 수 있다는 분석이다. 한미는 지난 2012년 매출의 13.5%(910억 원)였던 R&D 투자 비중을 2013년 15.8%(1,156억 원)로 끌어 올렸고, 지난해는 매출 가운데 20%에 해당하는 1,525억 원을 R&D에 집중 투자했다.

게다가 한미약품에 남아있는 신약 후보물질의 추가적인 기술수출도 기대되고 있어 한미약품의 연구소는 금밭이라는 최고의 칭호까지 얻었다. 이와 관련 금융투자업계는 성장호르몬 'HM10560A'과 표적항암제 ‘HM95573'를 특히 주목하고 있다.

이러한 한미의 성과에 업계는 물론이고 외부에서 제약업계를 바라보는 시선도 달라졌다. 정부도 신약개발 정책 지원에 대한 ‘동기 부여’를 가능케 했다는 평가도 나온다.

한미 측은 앞으로도 꾸준히 기술 개발에 적극 나설 계획을 밝히고 있어 향후 영향력은 더 커질 전망이다. 한미약품이 올해 거둬들인 성과는 그동안 제약업계가 간과하고 있었던 R&D의 투자가 얼마나 큰 결실 돌아올 수 있는지 보여준 사례라는 점에서 의미가 크다.

한편 한미약품은 이같은 연구성과를 자신의 몫으로만 독식하지 않고 국내 바이오제약기업들과 공유한다는 개념에서 내년 1월 21일 ‘제1회 한미 오픈이노베이션 포럼 2016’을 개최할 예정이다.

2. 전국민 혼란에 빠트린 ‘메르스’
▶ 국가 방역방 붕괴 사회 경제적 파장 초래

올해 우리나라를 한차례 혼란 속에 빠뜨렸던 단어는 다름 아닌 중동호흡기질환 ‘메르스'이다. 국내적으로는 물론 대외적으로도 국격을 크게 손상시켰으며 경제 전반에 큰 타격을 가했다.
‘메르스’는 사망자 28명, 누적감염자 186명, 사망률 20.4%로 발병 초기 당시 정부의 미숙한

대응으로 약 6개월 간 사회·경제적으로 큰 파장을 불러 일으켰다.
발병 초기 정부는 지역사회 전파 가능성이 낮다는 이유로 최초 감염자에 대한 검사와 격리 요청 거부 등 신속하지 않은 확진자 및 격리 대상자 정보 공유로 인해 부실대응 논란에 휩싸였다.

또한 감염병환자를 진료한 의료기관들은 일부 또는 전부가 폐쇄되거나 아울러 같은 건물을 사용하는 의료기관이 아닌 일반 업주들 까지도 큰 피해를 입었다. 국내 최고 병원으로 평가받아온 삼성서울병원의 방역망이 뚫리면서 정부-병원 간 소통의 허점이 그대로 노출됐다.

약국에서는 손 소독제나 마스크 등 감염예방에 사용되는 제품의 품귀 현상도 벌어졌지만 일부 시민들 사이에서는 한 동안 병원 등 의료기관 방문을 기피하는 현상까지 발생했다.

이로 인해 동네병원은 물론 대형병원의 이용환자가 지난 6월과 7월에 급감해 제약사들의 매출 감소로까지 이어졌다.

이러한 한차례 홍역을 치룬 이후 정부는 ‘메르스' 사태에 대한 후속 조치로 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 마련했다.

이 법안은 중앙 및 권역별로 감염병 연구, 전문가 양성, 환자의 진료 및 치료를 위한 전문병원을 설립하거나 지정해 운영할 수 있도록 한 것을 골자로 한다.

보건복지부는 메르스 환자를 치료·진료하는 과정에서 손실이 발생한 의료기관, 약국에 손실보상금 1781억 원을 보상하기로 결정했고, 메르스로 손실을 입은 약국 22곳도 손실보상금을 지급받게 됐다.

또한 최근 정부조직법 개정을 통해 질병관리본부장을 차급관으로 격상하면서 감염병 등의 발생시 컨트롤타워로서 역할을 강화하는 조치를 취했다.

3. 제약업계 병폐 ‘리베이트’ 비리
▶ CP 강화 속에서도 이탈 제약사 속출

제약업계가 고질적 병폐인 리베이트 척결에 한 목소리를 냈지만 여전이 내부고발 등에 의한 리베이트 사건이 터지면서 업계의 노력에 찬물을 끼얹었다.

대부분 제약사들은 과거와 달리 CEO의 강력한 의지를 바탕으로 CP담당자 권한을 대폭 강화시켰다. 이에 과거 유명무실한 존재였던 CP팀이 CEO 직속으로 개편되고 책임자도 임원급이 맡는 사례가 부쩍 늘어났지만 결과적으로 크게 달라진게 없다는 여론이 지배적이다.

제약협회 임원들이 경영하는 회사들이 불법리베이트로 사정 당국에 적발되는 사례가 비일비재 했고 심지어 올해 처음으로 지난해 하반기 시행된 ‘리베이트 투아웃제' 이후 이에 적용되는 회사들도 나왔다.

그 대표적 사건은 지난해 하반기 시작된 고려대학교 안산병원 리베이트 사건.

고대안산병원 의사가 2013년 1월부터 2014년 10월까지 1,300만원 상당의 경제적 이익을 제공받은 혐의로 불구속 입건됐다. 의사에 리베이트를 제공한 제약사는 국내외 대형 7개사였다.

또 경기도 소재 P사, 서울 서초구 Y사는 올해 초부터 경찰 레이더망에 걸려, 최악의 한 해를 보내야 했다. P사 사건은 수원지방검찰청, Y사 사건은 서울종암경찰서에서 수사가 진행됐다.

공정거래위원회의 고발로 중견 D사는 현재 재판과정에 있고 또 다른 D사의 지방영업소는 사정당국의 압수수색을 받기도 했다.

불법 CSO가 기승을 부린 2015년이었지만 이들을 처벌할 수 있는 법이 마련됨에 따라 앞으로 이들의 행보도 주목되는 부분이다.

올해와 마찬가지로 2016년 제약업계는 불법리베이트 척결을 위해 내부 직원들을 대상으로 지속적인 교육이 불가피한 가운데 불법을 근절시키기 위해서는 외형 성장에 연연하지 않은 경영진의 결단이 무엇보다 중요한 시기가 되고 있다.

4. 요양기관 약값 결제 6개월 의무화
▶ CSO 불법 리베이트 처벌 조항 마련

요양기관의 의약품대금 결제기한 법제화, CSO 리베이트 금지 및 위탁유통업체 관리약사 면제 등 일련의 법개정이 11월과 12월 국회 본회의에서 통과됐다.

요양기관의 의약품대금 결제기한 의무화를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안이 지난 11월 국회에서 통과됨에 따라 그동안 1년 이상 약값을 지불하지 않던 의료기관들이 더 이상 이같은 행태를 부리지 못하게 됐다.

이 법은 지난 2015년 11월 30일 입법발의된 이후 3년만에 국회 본회의를 통과했다. 이에 따라 의료기관들은 6개월 내에 결제를 해야 하며 이를 위반할 경우 100분의 20 이내에서 이자를 지급해야 하고 이를 지키지 않으면 시정명령, 업무정지명령 등으로 단계적 처분이 가능하다.

그 대상 규모 등 세부사항이 담긴 하위법령은 앞으로 협의를 통해 반영될 예정이며 시행시기는 공포 후 2년 후로 돼 있어 오는 2017년 12월부터 적용될 것으로 예상된다.

또 12월 초에 약사법이 개정되면서 위수탁 유통업체 모두가 관리약사를 고용하도록 했던 것을 위탁업체는 면제토록 해 250여 위탁업체들이 혜택을 받게 됐다. 위탁유통업체 관리약사 면제는 공정거래위원회의 2013년 12월 경쟁 제한적 규제개선 방안 관련 16개 항목에 포함됐던 사안이다. 앞으로 시행규칙 개정과정을 통해 위탁업체 약사 면제 대신 수탁업체의 약사 수를 늘리는 세부적인 기준이 마련될 것으로 예상된다. 이 법은 공포 1년 뒤 시행되므로 2017년부터 시행될 것으로 예상된다.

특히 리베이트의 처벌 범위를 의료기관까지 확대하고, CSO를 통한 리베이트 행위도 처벌토록 약사법 및 의료법이 개정됐다. 거래 유지를 목적으로 경제적 이득이 의료기관으로 귀속된 경우와 의·약사가 제약사나 의료기기업체 직원에게서 직접 리베이트를 받는 것뿐 아니라 CSO 등을 통해 행해지는 금전제공 행위도 각각 리베이트로 보아 처벌할 수 있도록 법적 근거가 마련됐다.

이밖에도 의·약사로 하여금 처방 및 조제 전에 중복처방 여부나 금기 여부 등의 의약품 안전정보를 확인하도록 의무화(DUR법제화)했고 조제기록부 열람 권한 명확화, 시정명령 제도의 도입, 간호사의 업무 정의 및 범위 구체화, 의학한림원 신설, 기술문서심사기관의 지정 요건 등의 법 개정이 단행됐다.

5. 뜨거웠던 ‘제약·바이오주’
▶ 전체 증시 주도주로 군림 … 이례적 현상 연출

2015년 증권가는 ‘제약·바이오주’라는 단어로 그야말로 뜨거웠던 대표적인 한 해였다. 상반기 美 나스닥을 중심으로 한 글로벌 헬스케어업종의 상승세에 힘입어 가열되기 시작한 제약주들은 국내 제약사들의 신약가치가 부각되면서 지난 2년간의 부진 국면에서 벗어나 가파른 상승세를 기록하기 시작했다. 중소형주로 분류되는 제약주들이 전체 증시의 주도주로 군림한 것도 이례적인 현상이었다.

제약·바이오업종의 주가가 역사적 밴드 상단을 넘어서는 최고가행진을 거듭하자 과도한 상승으로 인한 밸류에이션 논란도 꾸준하게 제기됐다. 또한 2015년 국내 증시는 지난 6월 가격제한폭이 ±15%에서 ±30%로 확대되는 큰 변화도 있었는데, 이로 인해 제약주들의 롤러코스터 장세도 빈번하게 연출됐다.

월단위의 중기적인 관점에서도 올해 제약주들은 급등락을 기록했다.

유가증권시장 제약주들로 구성된 의약품업종지수는 지난 7월 6일에 9899.8p를 기록하며 연초(4491.17p) 대비 120.43% 급등했었다. 하지만 미국 금리인상 우려와 중국 경기둔화에 설상가상으로 북한의 포격도발로 지정학적 리스크까지 겹치면서 패닉 상태에 빠지며 그로부터 두 달여가 지난 9월 8일에는 6368.17p를 기록하며 고점 대비 35.67% 하락하는 급락세를 연출했다.

현재 의약품업종지수는 지난 24일 종가를 기준으로 7926.89p에 머물고 있는데 이는 지난 5월의 주가 수준이다. 이런 가운데 제약섹터를 담당하는 증권가 애널리스트들은 내년에도 제약주의 양호한 흐름이 지속될 것으로 전망하고 있어 귀추가 주목된다.

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