흑색종ㆍ인플루엔자치료제 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 흑색종 신약 '옵디보(Opdivo, nivolumab)'와 바이오크리스트(Biocryst)의 인플루엔자 치료제 '라피밥(Rapivab, peramivir)'이 미 FDA의 승인을 획득했다.

옵디보는 기존 치료제인 '여보이(Yervoy, ipilimumab)' 치료 전력이 있는 절제수술이 불가한 전이성 흑색종 환자에 사용이 허가됐다.

면역체계를 활성화시켜 암세포를 사멸하는 작용기전의 PD-1 저해제 계열 약물로는 머크의 '키트루다(Keytruda)'에 이어 옵디보가 두번째 승인 약물이며 FDA의 최종 승인결정이 당초 예상됐던 내년 3월 말보다 3개월이나 빨리 허가가 이뤄졌다.

이번 승인은 치료전력이 있음에도 증상이 진행된 흑생종 환자 120명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 결과에 의해 이루어진 것. 임상결과, 옵디보 투여군의 32%가 종양크기가 감소한 것으로 나타났다.

옵디보는 일본 오노제약과 메다렉스에 의해 개발된 신약으로 메다렉스는 2009년 BMS에 인수된 바 있다. 현재 오노가 한국, 일본, 대만의 판권을 보유하고 있으며 BMS는 그외 지역의 판권을 보유 중이다. 일본의 경우 올 7월초에 승인을 획득한 바 있다.

BMS측은 옵디보를 흑색종에 이어 림프종과 폐암 등 다른 종야에 대해서는 임상 시험을 진행 중에 있다고 밝혔다.

한편, 바이오크리스트의 인플루엔자 치료제 '라피밥'은 정맥 주사형 제제로 급성 독감 및 경구제제 투여가 불가한 성인에 사용이 허가됐다.

라피밥은 독감을 확산시키는 주요 효소인 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제 계열로는 세 번째 승인 약물이면서 정맥 주사제형으로는 첫 번째 승인 약물이다.

임상시험에서 라비밥 투여군이 위약군에 비해 독감 증상이 21시간 먼저 완화됐으며 12시간 먼저 정상 체온으로 회복된 것으로 나타났다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기