FDA, B형 수막염균 백신 최초 승인

화이자의 새로운 수막염균 혈청그룹 B에 대한 백신 '트루멘바(Trumenba)'가 10-25세 소아 청소년에 대해 미 FDA의 사용승인을 획득했다.

현재 미국에서 발생하는 수막염의 40%가 기존 백신으로는 예방 효과가 없어 새로운 백신이 요구되는 상황에서 이번 승인은 혈청타입 B형에 대한 수막염균 백신으로서는 최초 승인이라는 점에서 큰 의의가 있는 것으로 풀이된다.

이번 승인은 미국과 유럽에서 2,800명의 소아청소년을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 바탕으로 신속승인 심사과정을 통해 이루어졌다 .

임상 결과 백신 접종 전에는 단 1%만이 이같은 항체를 지니고 있던데 반해 백신을 투여한 대상의 82%에서 A, C, Y, W의 4가지 다른 수막염 B형 균주를 죽이는 항체가 생성된 것으로 확인됐다. 백신과 관련해 가장 일반적인 부작용은 주사부위 염증, 두통, 설사 등이었다.

화이자의 백신부문 에밀리오 에미니 책임자는 “트루멘바의 승인은 B형 뇌수막염 예방과 관련한 공중보건 향상에 기여하게 될 것"이라고 평가하고 질병관리센터(CDC)와의 협력을 통해 트루멘바가 B형 수막염균 백신접종 권고제품에 포함될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

한편, 화이자와 노바티스는 B형 수막염 백신 개발 경쟁을 벌였다. 노바티스의 B형 수막염 백신인 '벡세로(Bexsero)'가 수십개 국에서 발매되고 있으나 아직 미국 승인을 획득하지 못한 상태.

노바티스는 지난 4월 인플루엔자 백신을 제외한 백신제품들을 71억 달러에 GSK에 매각한 바 있다. 이에 따라 벡세로의 소유권 역시 GSK로 넘어갈 예정이다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기