의약품 등 허가는 민원인의 편익 차원서 불필요한 조항을 과점히 개선하는 규제개혁이 필요한 반면 국민 건강 우선이라는 차원에서 안전성 유효성을 최대한 확보해야하는 양면성을 지니고 있다.
때문에 규제완화와 규제강화의 기준이 다른 분야보다 까다로운 분야이다.


그러나 모든 인허가 업무가 과학적이고 합리적인 근거에 의해 추진하고 선진 각국의 사례 및 우리의 의료환경등 다양한 요인을 감안해 추진한다며 이같은 양면성을 극복할 수 있을 것이다.


그동안 식약청의 각종 인허가 업무가 나름대로 투명해지고 민원인의 발목을 잡았던 규제 등 과감히 개선하는 일면을 보여주었다.


그러나 이같은 변화에도 불구하고 특정 분야에 있어서는 아직도 관련부서의 횡포가 여전하다는 민원인의 지적이 끊이지 않고 있다.


그 대표적인 분야는 생물학적제제 분야라는 것이 한결같은 의견이다.


식품의약품안전본부시절보다 현재까지 3-4년 동안 각종 생물학적제제의 국가검정 시험항목을 비롯 기준 및 시험방법 등 상당 부분이 삭제되거나 면제됐다는 지적이다.


이에반해 특정 분야는 아예 허가를 받을 수도 없을 정도로 불필요한 기준을 마련함으로써 특정 기업을 보호하기위한 행정이 아니냐는 의혹까지 제기됐다.


식약청 모 관계자는 「최근 몇 년동안 예규 등 각종 기준변경 내역을 살표보면과

연 백신의 국가검정시험을 실시할 필요성이 있는지에 대한 의문이 생긴다」며 밝혔다.


이 관계자는 「정작 문제가 될 만한 시험항목은 삭제했기 때문에 현재 실시하는 백신 국검의 각종 검사는 형식에 불과하다」고 덧붙였다.


관련 부서 담당자들이 문제될 조항을 외국의 사례를 들면서 적당히 삭제하는 등 개정작업을 벌인 결과 기술수준은 선진국 수준이 아닌 반면 기준은 선진국 수준에 맞춘 부분이 적지 않다는 것이다.


더욱이 특정 분야의 시험 및 기준방법은 선진 어느나라에도 적용하지 않는 기준을 새롭게 신설해 허가 자체를 원천 봉쇄하는 횡포를 부리기도 했다.


그 대표적인 사례가 생백신 기준 및 시험을 위한 제출자료에 유전자재조합제품에 적용하는 자료를 제출토록하는 등 전문성을 의심스럽게 하는 부분이 적지 않다.


관련조항은 제약협회 등에서 정식으로 이의를 제기함에 따라 현재 재검토작업에 들어감으로써 식약청 역시 문제점을 인정하고 있다.


결국 식약청이 자신들이 불리할 때는 우리보다 완화된 외국 기준을 적용해, 관련 기준을 개정하고 민원인을 몰아세우기위해서는 우리보다 강화된 외국의 기준을 제시하는 등 그야말로 이현령비현령격의 기준을 적용해 온 것이다.


이러한 허가기준에 대한 이중잣대는 특정 민원인과 밀착설을 제기하는 빌미가 되고 있다.


규제완화란 인허가과정에서 전문가적 시각에서 정작 불필요한 부분을 과감히 개선하는 것이다. 따라서 개별 민원인의 잣대나 관련 부서 특정인의 입김에 의해 결정되서는 결코 안된다.


적당히 관과 민원인이 결탁해 얼버무린 기준은 결국 더 큰 화근을 불러일으키기 마련이다.


민원인의 편익을 최우선으로하고 국민 보건증진에 앞장서겠다고 선언한 식품의약품안전청.


공정하지 못한 2중잣대로 저울질하는 인허가 업무처리가 일부분이라도 존재하는 한 이같은 선언은 구호에 불과할 뿐이다.


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