[팜뉴스=이권구 기자] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)가 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘HEM20-01’ 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 13일 밝혔다.

이 임상시험은 우울증 환자를 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정한 뒤 HEM20-01을 복용해 우울증 평가척도와 마이크로바이옴 구성 및 다양성 변화, 분변 내 대사체 등 항목들을 전후 비교 분석하는 방식으로 진행된다.

회사 측에 따르면 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질인 HEM20-01은 단일 생균제제로 2021년 대한민국특허청에 항우울성 및 전신성 면역 조절 특성을 입증하는 특허 등록을 완료했으며, 같은 해 미국 FDA에 NDI(New Dietary Ingredient)로 등재되며 해당 균주 안전성을 입증 받았다.

에이치이엠파마 관계자는 “ 우울증 관련 치료제가 지속 발전해 왔으나, 항우울제가 동반하는 부작용 우려와 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 사례 등 새로운 치료제와 보조제 개발이 요구되고 있는 것에 맞춰 신약 개발을 도모하게 됐다”며 “ HEM20-01 임상 2a상 진입시 기존 섭취중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 Best In Class 신약을 타깃 삼아 약물 유효성과 안전성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “ 호주 임상 2a상 계획을 승인받아 First In Class 신약으로 포지셔닝하는 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 후보물질 ‘HEM1036’과 함께 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 전했다.