[팜뉴스=이권구 기자] 퓨쳐켐이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서 '[18F]Florastamin PET/CT' 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험계획을 26일 승인받았다고 27일 공시했다. 

이 임상시험은  국립암센터 외 5개병원에서 진행된다. 회사는  통상적 영상학적 검사(Conventional imaging)에서 재발 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자를 대상으로 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사에 대한 재발 또는 전이성 전립선암 병변 검출 유효성을 Histopathology truth standard를 기준으로 평가할 예정이다.

회사 측은 " Primary 전립선암 진단에 대한 [18F]Florastamin PET/CT 임상 3상은 현재 진행 중이며, 이번에 승인된 임상은 재발/전이성 전립선암에 대한 진단 유효성을 평가함으로 적응증을 확장하기 위해 계획된 임상시험"이라고 설명했다.

한편 이 임상은 2022년 7월 19일 제 3상 임상시험계획(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 임상시험계획) 자진취하 결정과 관련해 임상 디자인을 보완해 신청한 추가 임상 3상 건이다.