[팜뉴스=이권구 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101' 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND)을 23일 신청했다고 26일 공시했다.

임상시험 제목은  '진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙을 병용투여시 CJRB-101 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구'로, 임상은  1상 총46명, 2상 총120명(등록 계획)을 대상으로  미국 한국 내 다수 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 1상에서는 '면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자 대상 펨브롤리주맙과 CJRB-101 병용투약 시 내약성 및 안전성',  2상에서는 '면역관문억제제 재발성/불응성 환자 대상 펨브롤리주맙과 CJRB-101 병용투약 시 안전성 및 유효성'을 각각 평가할 방침이다. 

회사 측은 " 면역관문억제제치료 경험이 없거나 재발성/불응성 암환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용 연구로 안전성 및 예비적 유효성을 평가하고자 한다"고 설명했다.