[팜뉴스=이권구 기자] LG화학은 '젤렌카주'(젤렌카프리필드시린지, 젤렌카오토인젝터주)품목허가를 식품의약품안전처에 23일 신청했다고 공시했다. 

적응증은  성인은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아는 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.

회사는 이 품목과 관련,   메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 '젤렌카'와 '휴미라' 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험을  2016년 5월 27일  승인받았다. 이후  2016년 6월 23일 첫 대상자가 등록돼 2018년 2월 1일 마지막 대상자 방문이 완료(한국 기준)됐다. 

회사 측에 따르면 임상시험(1차 유효성 평가변수: 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카 동등성 평가) 결과 기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수 최소 제곱 평균 변화량이 젤렌카군에서는 -2.448 (95% CI: -2.6308, -2.2659), 휴미라 군에서는 -2.531 (95% CI: -2.7077, -2.3549)로 확인됐다. 또 기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수 변화량(0.083 [95% CI: -0.1358, 0.3044]) 군간 차이에 대한 95% 신뢰구간 값이 기 설정된 동등성 한계 (-0.6, 0.6) 범위 안에 있어 젤렌카와 Humira 동등성이 확인됐다.

안전성 측면에서도 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 Humira군 71.2%으로, 유의한 차이는 확인되지 않았고,  약물이상반응 발현율은 젤렌카군 39.1%, Humira군 37.7%로, 유의한 차이도 확인되지 않았다. 

중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, Humira 4.7%로 유의사항이 없는 것으로 사료됐으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

회사는 "  젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상했다"며 " 기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.