[팜뉴스=이권구 기자] GC녹십자는 이상지질혈증 복합제' 다비듀오정10/2.5밀리그램'(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 품목허가를 12일 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 공시했다.

회사 측에 따르면  원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 안전성, 유효성을 평가하기 위해 만 19세 이상 환자 약 230여명을 대상으로 8주 간 실시한 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 임상시험으로 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 보고서가 완료됐고, 보고서는 개발사가  완료했다.  

녹십자는 개발사 제조사 참여사 3사 간 제조위수탁 계약을 체결에  따라 품목허가를 신청하는 건으로,  계약에 따라 임상시험 자료는 개발사가 사용권한을 가지며, 녹십자에서 발주한 수량을 제조사에서 수탁제조하면 녹십자는 제조사에 계약 내용에 따라 위탁대가를 지불할 예정이라고 설명했다. 

 녹십자는  "이상지질혈증 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 용량 조합으로 개발되는 품목으로, 2023년 상반기 품목허가 승인 및 2023년 연내 발매 목표 예정"이라고 밝혔다. 

한편 계약 당사자(개발사 및 제조사)는 경영상 비밀유지로 2023년 5월 31일까지 공개가 유보된다.