[팜뉴스=이권구 기자]  에피바이오텍(대표 성종혁)은 모유두세포를 이용해 탈모를 치료하는 세포치료제 후보물질 'EPI-001' 안전성과 최적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 

 에피바이오텍 관계자는 “ 이번에 제출한 임상시험계획이 식약처 승인을 받게 되면 2023년 상반기 중 임상 1상을 개시할 예정”이라고 말했다.

회사 측에 따르면 EPI-001은 탈모 환자 뒷덜미에서 소량의 모낭을 채취해 모유두세포를 분리, 대량 배양 후 탈모 부위에 투여하는 방식 자가(autologous) 세포치료제다. 탈모 부위에 EPI-001을 투여하면 주변 모낭에 시그널을 일으켜 휴지기 모낭을 생장기로 유도하고, 생장기를 연장시켜 모발이 증가하는 기전이다. 에피바이오텍이 보유한 모유두세포 분리/배양 특허 기술은 적은 양 모낭 채취로 충분한 자가 모유두세포를 단기간에 배양하는 것이 핵심이다.

간단한 시술로 환자 편의성이 증대하고 통증과 흉터가 수반되는 모낭 채취를 최소화해 향후 모발이식을 대체할 수 있을 것으로  기대되는  환자 맞춤형 치료제로,  부작용이 적다고 회사 측은 설명했다. 

에피바이오텍 성종혁 대표는 " 현재 임상 1상 진입을 위한 임상시료 생산 준 중으로, 자체 세포치료제 생산센터를 보유하고 첨단재생바이오약법에 따른 인허가까지 취득해 안정적인 생산 능력을 갖추고 있다"며 " 최초 모유두세포(DPC) 치료제 임상으로, 우수한 임상 결과 확보와 함께 빠르게 상업화될 수 있도록 하겠다”고 말했다.