[팜뉴스=이권구 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’ 췌장암 1b/2상 임상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.

지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시한 이후,  6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마치며,  코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자 모집을 마쳤다.

대상 환자 6명 모두에서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 전혀 없어, 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 환자 6명 모집을 진행하고 있다고 회사 측은 설명했다.  미국 내 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.

임상 1b상은 이전 치료경험이 적어도 한 번 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.

이어 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법 대조군에 배정해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “ 현재 복수 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있어 해당 환자들이 임상시험 선정/탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집도 빠르게 진행될 것으로 보인다“고 말했다.