[팜뉴스=김민건 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KPRIA)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 '경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설'이 국내 제약산업을 발전을 저해시키는 행위라며 반발했다.

5일 KRPIA는 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부가 발표한 '약제의 요양급여대상 여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안'에서 별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 해외약가 참조기준) 관련 행정예고에 대해 "중증∙희귀질환 환자를 위한 신약 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다"며 이같이 주장했다.

이번 행정예고는 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 내용이다.

KRPIA는 "현재도 국내에서 너무 낮은 가격과 보험등재 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황"이라며 "이번 개정안은 오히려 항암신약과 중증·희귀질환치료제 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약 접근성에 심각한 악영향을 초래할 것"이라고 밝혔다.

KRPIA는 "현 기준인 A7 국가 참조 가격 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어 전세계적으로 낮은 약가로 책정돼 있다"고 주장했다.

KRPIA는 올해 급여된 2개의 원샷 최첨단 바이오의약품을 예시로 들었다. 두 신약의 국내 약가는 각각 A7 평균가 72%, 65%로 대략 30~35% 정도 낮게 도입됐다는 것이다. 이에 KRPIA는 OECD 국가와 국내 의약품 가격을 비교해도 오리지널 의약품 약가수준이 OECD 국가 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다.

또한, KPRIA는 "경제성평가 특례제도는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구"라며 "이 제도는 생명을 위협받는 국내 환자들에게 신약 급여율을 높이고 비급여 씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다"고 주장했다. 

KRPIA는 "하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면 코리아 패싱이 더욱 심각해진다"며 "현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이다. 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정"이라고 강조했다.

KRPIA는 "호주는 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품 대부분을 해외 수입에 의존하고 있다"며 "그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락해 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다"고 밝혔다.

KRPIA는 "참조산식 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 전달했다"며 "정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 것에 유감"이라고 전했다.