[팜뉴스=이권구 기자]  국제백신연구소(IVI)가 최근 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 '바이오백'(Biovac)사와 'IVI 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약'을 체결했다.

이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위 등  국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되며 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다.

IVI에 따르면  이번 협약 목적은 백신 제조기술 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 데 목적을 두고 있다. 

특히 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP) 확대와 임상시험용 제품 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다. 이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 연구소는 기대하고 있다. 

이번 협약은 프로젝트 시작 첫 단계로, 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로 후원금 690만 달러를 지원받는다. 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 역량을 확충할 수 있게 됐다.

기술 이전 절차는 2023년 1월 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년 생산될 예정이다. 남아프리카공화국 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA) 제품 사용 승인과, 승인 직후 이뤄질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년 완료될 예정이다.

바이오백 모레나 마크호아나(Morena Makhoana) 대표는 " 코로나19 팬데믹으로  아프리카 현지 백신 생산 능력 부족 문제가 드러났다"며 "  "아프리카 대륙 스스로가 공중보건 및 백신 공급망을 보다 잘 통제할 수 있으려면 백신 자급률 확대가 중요하다는 것이 분명해졌다"고 말했다.  또 " 아프리카 대륙 백신 제조 능력이 지속가능하려면 이미 확립된 충전 및 포장 공 정뿐 아니라 R&D, 기술 이전, 제조 규모 확대, 원료의약품 제조 및 허가가 모두 아프리카 땅에서 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

이어  “ 이번 협약은 바이오백이 백신 전 제조 과정을 주도하는 시발점이 되는 동시에, 전 세계적으로 지속적으로 증가하고 있는 콜레라 질병 부담을 해결하는 데 기여할 것"이라며 " 협약은 생산 능력 확대를 위해 바이오백 설비 확장 계획에 도움이 되고, 새로운 설비가 가동되면 이곳 시설에서 제조되는 첫번째 제품(원료의약품 및 완제의약품)이 탄생될 것”이라고 말했다.

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