[팜뉴스=이권구 기자] ㈜지아이이노베이션이 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1/2상 중간 결과를 공개했다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다.

SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.

이 행사에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 'GI-101' 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다.

임상 결과에 따르면, GI-101은 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았고,  IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍 이상반응도 나타나지 않았다. 더불어 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에 영향이 없었다.

특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 면역항암제 내성 극복 제제 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 

지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무는 "말기암 환자 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101 임상 결과는 고무적"이라고 말했다.

장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 "독성없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있는 GI-101은 PD-1 항체와 좋은 조합이 될 수 있으며, 실제 키트루다 병용요법을 통해 이번 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다"며 " 현재, GI-101은 최근 단독요법 2상 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중 미국 임상에 진입한다"고 밝혔다.