[팜뉴스=이권구 기자] 한국유나이티드제약이 만성동맥폐색증 대상 ‘UI022/UI023’ 임상3상에서 유효성과 안전성을 입증했다.

회사 11일 공시에 따르면 ‘UI022/UI023 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험’ 제목으로 2019년 3월 12일부터 2022년 5월 3일까지 만성동맥폐색증 환자 260명을 대상으로 국내 39개 병원에서 실시한 임상결과 유효성 평가 주 분석군인 FAS군 257명에서 시험군 치료효과 15.41점(±14.18점), 대조군 치료효과 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군 치료효과 차이 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였다.

또 안전성 평가 분석군인 SS군 260명에서 시험군 130명 중 62명(95건)에서 이상반응이, 대조군은 130명 중 48명(70건)에서 이상반응이 발생했으며, 시험군, 대조군 간 이상반응 발생률에 대한 통계학적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다(P=0.1025) 발현에 있어 안전성도 시험군은 대조군과 다르지 않았다.

회사는 임상결과와 관련, “ 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 의료현장에서 높은 병용처방률을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 갖는다. 해외 말초동맥질환 가이드라인(2016 AHA/ACC Guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease)에서도 말초동맥질환 증상개선으로서 항혈전제 및 병인측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다”며 “ 안전성, 유효성을 입증함에 따라 말초동맥폐색증 환자에게 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제로서 치료효과 및 수요를 기대한다”고 밝혔다. 

해당 임상시험을 2018년 5월 14일 신청해 2018년 11월 7일 식품의약품안전처로부터 승인받은 회사는 3상 시험결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가신청 진행할 예정이다.