[팜뉴스=이권구 기자]  LG화학이 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트('Tigulixost’,LC350189) 다국가 임상3상(연구과제명 'EURELIA 1 Study') 중국 참여를 8일 중단했다고 공시했다. 

해당 임상시험 제목은 ‘고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험’으로, 회사는 지난 9월 5일(중국 시간 기준) 임상시험을 신청했다.(승인기관:중국 국가약품감독관리국 'NMPA')

회사는 임상 자진 철회 사유와 관련, “ 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인 역시 미국 FDA와 미팅 및 EMA 통풍 임상 가이드라인에 근거해 수립했다”며 “ 중국 허가 당국과 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료 통상적 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했고, 기 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 FDA와 협의 및 유럽가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다”고 설명했다.

이어 “ 해당 임상 3상은 위약 대조 임상으로, 임상이 중국 허가를 위한 pivotal 임상(확증임상)이 아니므로 임상 국가에서 중국은 제외한다”며 “다만, 미국 및 유럽 등에서 진행중인 임상시험을 통해 Tigulixostat 통풍 치료제 유효성 및 안전성을 입증할 예정”이라고 밝혔다. 

한편 LG화학은'Tigulixostat' 임상 3상시험계획(연구과제명 'EURELIA 2 Study')을 10월 13일 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 

임상시험은 같은 제목으로 글로벌 약 2,600명을 대상으로 진행되며, Tigulixostat 12개월 치료 기간을 통해 통풍 치료제로서 활성대조군 allopurinol과 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi  감소 및 안전성을 비교 평가한다. 

‘티굴릭소스타트’(Tigulixostat)는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’ 발현을 억제하는 기전 약물이다.