[팜뉴스=김민건 기자] 듀피젠트 아토피피부염 적응증이 만 6개월부터 만 5세 영유아의 중등도·중증 치료까지 확대됐다. 미국에 이어 가장 폭넓은 처방 연령대를 확보한 셈이다. 임상 3상에서 투여 16주차에 가려움증 등 개선 효과를 보이며 1차평가변수를 충족했다.

8일 한국사노피는 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도·중증 아토피피부염 치료제 적응증 확대를 받았다고 밝혔다.

식약처 허가 적응증은 만6개월 이상 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피 치료다. 확대했다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 미국에 이어 전세계 2번째로 넓은 연령대의  중증도·중증 아토피 적응증을 가진 첫 번째 생물의약품이 됐다. 이미 성인, 청소년, 소아 연령대 적응증을 가지고 있었다.

한국사노피는 아토피피부염 환자 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타난다고 밝혔다. 증상이 심한 중증은 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다. 

그러나 만 5세 미만 중등도·중증 아토피 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한되어 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다고 설명했다.

한국사노피는 "이번 적응증 확대를 통해 영유아까지 전 연령대를 아우르는 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료의 새로운 표준을 제시하게 됐다"고 강조했다.

이번 적응증 확대는 3상임상인 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과가 근거다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 만 6개월에서 만 5세의 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 아토피 환자를 대상으로 듀피젠트 유효성과 안전성을 평가했다.

듀피젠트는 해당 임상에서 유의한 피부 병변 개선 효과를 나타냈다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, TCS) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율이 28%를 기록해 위약군 4% 대비 유의한 아토피 병변 개선 효과를 확인했다. 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

임상 16주차에는 2차 유효성 평가변수인 EASI-75를 달성한 환자 비율은 듀피젠트와 TCS 병용투여군에서 53%로 위약군 11% 대비 유의하게 높았다.

듀피젠트와 TCS 병용 투여군에서 최대 가려움증 NRS(Worst Scratch and Itch Numerical Rating Scale) 점수는 위약군(2.2%) 대비 49.4% 개선됐다. 아토피의 대표 증상인 가려움증을 유의하게 개선했다.

영유아 환자의 삶의 질과 주관적 증상도 개선했다. 듀피젠트와 TCS 병용 투여군에서 임상 16주차에 소아 피부 삶의 질 지수(Children’s Dermatology Life Quality Index, CDLQI)는 위약군 2.5점 대비 10점 개선으로 유의한 차이를 보였다.

환자중심 평가지표인 환자중심습진평가(Patient-Oriented Eczema Measure, POEM)는 위약군 3.8점 대비 12.9점의 유의한 개선 효과를 보였다.

안전성 측면에서는 만 6개월부터 만 5세 영유아 환자 대상으로도 만 6세 이상 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로 한 3상에서 확인한 안전성 프로파일과 일관됐다.

듀피젠트 투여군에서 치료와 관련해 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례는 없었으며, 영유아 환자에게만 확인되는 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.