코센틱스우노레디펜 300mg 2mL
코센틱스우노레디펜 300mg 2mL

[팜뉴스=김민건 기자] 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스가 저용량에 이어 고용량까지 제품군을 확대했다. 고용량은 오토인젝터 제형으로 기존 용량 대비 투여 횟수를 절반으로 줄였다. 이에 반해 부작용은 저용량과 유사한 수준을 나타낸다.

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 1일 인터루킨 17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL(이하 코센틱스 300mg) 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

박혜윤 한국노바티스 이식면역·피부질환 사업부 전무는 "중등도에서 중증 판상 건선을 가진 환자, 임상 반응에 따라 증량이 필요한 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자에서 치료 편의성을 높이기 위해 코센틱스 300mg을 허가받게 됐다"고 설명했다.

코센틱스는 건선, 척추관절염 등 자가면역질환 발병에 주요한 역할을 하는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제한다. 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 축성 척추관절염 치료에 사용한다. 

코센틱스는 적응증에 따라 150mg 또는 300mg를 투여하며 기존에는 150mg 단일 용량만 있었다. 300mg 용량 투여가 필요한 환자는 150mg 용량을 2회로 나눠 투여해야 했다. 이번 고용량 허가를 통해 150mg과 300mg 2가지 라인업을 갖추게 됐다.

특히, 한국노바티스는 1회 투여만으로도 각 환자 양상에 최적화된 목표 용량에 도달할 수 있게 됐다고 강조했다.

코센틱스300mg 적응증, 용법·용량을 보면 ▲판상 건선 환자 ▲건선성 관절염 환자 가운데 중등도에서 중증 판상 건선을 동반했거나 이전에 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않았던 경우 투여할 수 있다. 또한, ▲코센틱스150mg으로 치료를 시작한 건선성 관절염 또는 강직성 척추염 환자 가운데 임상 반응이 불충분한 경우 300mg으로 증량할 수 있다.

코센틱스300mg은 중등도·중증 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 MATURE 연구에서 위약 대비 유효성과 내약성, 투약 편의성을 확인했다.

코센틱스300mg 투여군 주사 부위 반응(Injection Site Reaction, ISR) 발생 비율은 1000건 당 1건으로 코센틱스 프리필드시린지 제형(150mg 용량)과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

한국노바티스는 "특히 코센틱스300mg 투여가 필요한 환자는 기존 대비 주사 투여 횟수가 절반으로 줄어 투약 편의성이 더욱 높아질 것으로 기대한다"며 "MATURE 연구에서 만족도를 평가했을 때 코센틱스 오토인젝터(AI) 300mg/2ml 투여군 만족도는 치료 이후 점차 증가해 28주차에는 100%가 만족한 것으로 나타났다"고 설명했다. 

이와 관련해 최용범 대한건선학회 회장은 "건선과 같은 만성질환은 장기간 치료해야 하는 만큼 투약 순응도 관리가 어렵다. 기존 코센틱스가 150mg 단일 용량으로 출시돼 300mg 투여가 필요한 환자는 150mg을 두 번 투여해야 하는 불편함이 있었다"며 "이번 고용량 허가로 300mg으로 치료받는 환자도 여러 번 투여하는 부담 없이 치료받을 수 있어 투약 순응도 개선에 따른 치료 예후 향상을 기대한다"고 말했다.

한편, 코센틱스는 지난 5월부터 건선 환자 중 임상 반응에 따라 체중 90kg 이상 환자는 매 2주마다 1회 300mg 유지용량으로 투여토록 허가사항이 확대되기도 했다. 코센틱스300mg 용량 처방군이 많아진 것이다.

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