[팜뉴스=이권구 기자]  HLB생명과학 표적항암제 ‘리보세라닙(VEGFR-2 저해)’이 10월 28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다.

HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유한 항 신생혈관생성 항암제로, 지난해  2월 미국에서 희귀의약품으로 지정된데 이어 한국에서도 지정됐다.   

회사 측에 따르면 리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상 결과 암 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, VEGFR TKI(혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제) 약물 치료 경험이 없는 환자 경우 ORR이 18.3%로 나타났다. 

HLB생명과학은 글로벌 판권을 가진 엘레바가 이달 중 FDA와 조건부 허가 후 임상을 위한 프로토콜 협의를 진행하고 다음 달 초 NDA(신약허가신청) 절차를 진행할 예정임에 따라 국내에서도 내년 1분기 중 식약처에 의약품 인허가 신청을 진행할 계획이다.

HLB생명과학 한용해 대표는 “선낭암은 치료제 개발이 시급한 분야로, 리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”며  “수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.