[팜뉴스=이권구 기자] 코미팜은 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터  1일 승인받았다고 공시했다.

회사 측에 따르면 임상은  마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자 356명에 PAX-1 하루 3정(7.5mg/day) 8주간 복용하는 방식으로 서울아산병원에서 진행된다. 

회사는 " 한국식약처 최종 임상시험계획승인과 더불어 서울아산병원윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 한다"며 " 본 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들의 마약성진통제의 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상하고, 임상시험이 마무리되는 대로 임상3상 및 다국가 임상을 진행할 계획"이라고 설명했다. 

한편  코미팜은  이 임상시험과 관련, 기 제출된 임상시험계획(프로토콜)과 관련해 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성평가(투약 용량 그룹) 부분에서 의견 차이가 발생돼 자진 취하(9월 16일)하고,  식품의약품안전처와 임상시험 실시기관 의견을 반영해 기존 임상2상 시험계획(프로토콜)을 재 설계한 뒤 9월 19일 재신청했다.

회사는 이 임상시험을 서울아산병원을 임상시험 실시기관으로 6월 22일 식품의약품안전처에 처음 신청했다.