[팜뉴스=이권구 기자] 종근당이  로베글리타존과 시타글립틴 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자에 대해 '듀비에스정(CKD-396)  0.5/100 mg'(성분명 : 로베글리타존황산염/시타글립틴) 품목허가를 10월 31일 식품의약품안전처에 신청했다.  

이번 품목허가 신청은 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정을 추가 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험 결과에 따른 것이다.

종근당에 따르면 metformin과 Sitagliptin 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 시험군(CKD-501 추가투여)과 대조군(위약 추가투여) 대비 혈당 조절 효과를 확인하기 위한 임상 3상 시험(1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후 HbA1c 변화량)에서 mFAS 분석 결과, 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량이 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로, 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인됐다(p<0.0001).

결과적으로 HbA1c에 대한 가설검정에서 시험군 HbA1c 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했으며, 이러한 결과는 mPPS 분석에서도 동일하게 확인할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 

종근당은 " 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"며 " 품목 허가 획득 후 국내 시장에 출시할 계획"이라고 밝혔다.