[팜뉴스=이권구 기자] 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 FDA로부터 고형암 환자 대상 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다.

SNK02 임상1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행되며, 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로  안전성과 내약성을 평가한다. 1차 평가 지표는 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 평가 지표는 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량을 결정한다.

특히 FDA는 엔케이젠 바이오텍에 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량증가(dose escalation) 과정 생략 후 최대용량 투여를 승인했고,이는 SNK02가 미국 FDA 순도 평가기준에 적합해 고용량 투여에도 안전하다는 평가를 받았다는 의미라고 회사 측은 설명했다.

박상우 엔케이맥스 대표는 " 독자적  세포 배양기술로 만든 60억개 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "이러한 플랫폼 기술을 바탕으로 고형암 치료뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌질환 난치병 환자까지 임상을 진행하고 있다"고 밝혔다.

엔케이젠 바이오텍 폴송(Paul Song) 부사장은 "SNK02는 다른 세포 치료제와 달리 투여 전 림프구제거술이 필요하지 않은 동결 보존 동종 NK세포치료제"라며 "내년 초 자가NK세포치료제(SNK01) 임상 2상 연구 시작에 이어 SNK02  고형암 임상 1상도 진행하게 됐다"고 말했다.

한편 엔케이맥스는 99%이상 고순도 NK세포를 분리해 활성도를 높이는 대량증식 배양기술과 냉동해동 보존에 대한 특허를 보유하고 있다.