[팜뉴스=이권구 기자] 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622' 제2/3상 임상시험계획 변경 승인을 17일 식품의약품안전처로부터 받았다고  공시했다.

회사는 앞서  9월 27일 경증, 중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로  임상2b상, 임상3상에서 유효성을 검증하기 위한 제2/3상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다.

일동제약은 승인과 관련,  " 2022년 8월 14일 최종 시험대상자 관찰 종료(임상시험종료) 됨에 따라  2022년 8월 31일(최초 제출 8/26) 임상시험종료보고서를 식약처에 제출했고, 종료보고서는 연구기관에서 연구종료(시험대상자 관찰 종료)로 종료보고서 제출(8/31) 이후 임상시험 계획이 변경 되더라도 임상종료보고서를 갱신하거나 신규제출하지 않는다"며 " 이번 공시는 2022년 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따라 2022년 9월 27일 일동제약도 한국 식약처에 임상시험계획서를 변경신청했고 그 승인에 관한 건"이라고 설명했다. 

일동제약이 9월 28일 낸 공시에 따르면 천체 1,821명을 대상으로 한  'S-217622' 임상3상에서 심각한 부작용 사례는  없는 것으로 나타났다. 또 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인해본 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 군간 차이 24시간(p=0.04)으로 나타났다.

일동제약은  "코로나19 치료제로서 가능성을 기대하고 있다"고 밝혔다. 

'S-217622'(합성의약품)는  일본 시오노기제약이  SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발한 화합물로, S-217622는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소' 저해제다.