[팜뉴스=김민건 기자] 뇌기능개선제 임상재평가 실패 후폭풍이 적지 않다. 시장 선두를 달리던 카니틸정과 카니틸산 공급이 전면 중단됐다. 지혈제인 에스빅스도 임상재평가에 따른 원료 기준을 충족하지 못하면서 시장의 뒤안길로 사라지게 됐다. 이외에 해외에서 생산해오던 알레그리디정은 현지 공급 문제로 내년부터 국내 공급이 끊긴다. 향후 재공급 가능성도 불투명하다.

14일 제약·유통업계에 따르면 한미약품  카니틸정·산, 한독 알레그리디정을 비롯해 대한약품공업 에스빅스, 일동제약 디롤정 공급이 중단된다. 또한, 한국먼디파마와 아주약품, 한국메나리니, 한국노바티스가 판매·공급하는 일부 전문의약품도 품절 상태다. 

한미약품은 뇌기능개선제 카니틸정(아세틸L카르니틴염산염)과 카니틸산 공급을 전면 중단했다. 카니틸정500mg 60정, 카니틸산 60포가 해당한다. 식약처 임상재평가 결과에 따라 아세틸L카르니틴 성분에 대한 보험급여가 삭제되자 이같은 결정을 내렸다.

식약처는 지난 9월 7일 아세틸L카르니틴 성분 33개 품목에 대한 전면 회수 조치를 취했고, 복지부는 9월9일부로 건강보험 급여를 중지했다. 카니틸 성분은 뇌 신경전달기능 개선과 에너지 대사 촉진 등 다양한 뇌기능 조절에 관여하는 것으로 알려졌고, 이에 따른 처방·복용이 이뤄졌다. 하지만, 임상재평가를 통해 유효성을 입증하지 못 했다. 가장 많은 판매액을 기록한 제품이 한미약품 카니틸정과 카니틸산이다. 지난 2021년에만 179억원에 달하는 처방액을 기록했다.

한미약품 뿐만 아니라 동아에스티 또한 니세틸정과 니세틸산 판매를 중단한다고 알렸다.

대한약품공업은 오는 10월 말까지만 지혈제 에스빅스(P-아미노메칠안식향산) 처방·조제가 가능하다고 알렸다. 에스빅스는 수술 또는 수술 후 출혈 예방과 치료 등에 효능·효과가 있는 전문의약품이다. 하지만, 지난 5월 식품의약품안전처가 임상재평가 목록에 올리면서 올해 회사 측은 8월 4일자로 품목허가를 취하했다.

임상재평가를 진행하기 위해 식약처와 진행 중이었으나 원료 성분인 'P-아미노메칠안식향산' 강화된 수입원료 규격을 충족시키지 못 한 것이 이유였다. 이에 유럽과 미국, 아시아에서 원료 업체를 찾았으나 불가능하다는 판단 아래 임상재평가 중지를 결정하고 생산 중단까지 이어지게 됐다.

한독은 오는 2023년 1월부터 알레르기·비염 치료제 알레그라디정(펙소페나딘염산염, 슈도에페드린염산염) 판매를 중단한다고 안내했다. 30정, 100정 제형 모두 해당한다. 이에 따라 남은 재고가 올해 안에 소진된 이후 더 이상 발주가 불가하게 됐다. 이번 판매 중단은 원개발사인 사노피아벤티스코리아 결정에 따랐다. 업계에 따르면 현지에서 원재료 공급이 어려워지면서 사업상 결정을 내린 것으로 알려졌다.

일동제약은 해열진통소염제 디롤정(덱시부프로펜) 400mg 생산을 중단했다. 원가 대비 적자가 지속돼 이같은 결정을 내렸다. 앞서 일동제약은 디롤정 성상을 분홍색에서 소비자에게 친숙한 흰색으로 변경하는 등 노력을 시도했으나 적자를 면치 못한 것으로 보인다.

그간 한국먼디파마가 수입해왔던 비스펜틴조절방출캡슐 전 제형은 지난 9월 1일부터 공급이 중단된 것으로 확인됐다. 비스펜틴조절방출캡슐은 10mg 30mg 50mg 60mg 제형이 판매돼 왔다. 중단 사유는 해외 제조원 공급 문제로 발생한 것으로 알려졌다.

▶아나솔정, 지트람엑스엘서방정, 노바티스맥시트롤점안액, 네비레트정 품절 

아주약품은 아나솔정(메틸프레드니솔론)은 올해 3월부터 오는 11월까지 품절이다. 업계에 따르면 아주약품은 코로나19 이후 발생한 원료 수급 문제로 다수 전문약과 일반약 공급에 어려움을 겪고 있다. 그중 하나가 아나솔정이다. 제조사 측 생산 문제로 발생한 것이 원인으로 알려졌다. 엎친 데 덮친 격으로 지난 8월에는 식약처로부터 수탁자관리 감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받기도 했다. 일련의 사건들이 품절에 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.

한국먼디파마 해열진통소염제 지트람엑스엘서방정(트라마돌염산염) 150mg 제형이 이달 말까지 품절이다. 회사 측에 따르면 일시 품절 상태로 인해 공급이 지연, 수입 일정에 차질이 빚어졌다.  아울러, 한국먼디파마는 원활하지 못한 생산으로 플루티폼흡입제50㎍/5㎍ 품절이 발생했다고 밝혔다. 해당 품목의 재공급은 오는 11월은 되어야 할 것으로 예상된다.

그간 품절이었던 한국노바티스의 노바티스맥시트롤점안액 5ml 제형은 이달 14일 재공급될 것으로 알려졌었다. 업계에 따르면 생산·수입 일정이 늦어지면서 한시적인 공급 지연이 발생했었다. 

한국메나리니는 고혈압 치료에 처방하는 네비레트정(네보롤염산염) 1.25mg 2.5mg 30정짜리 공급을 잠정 중단했다. 이에 메나리니는 300정 대용량을 30정으로 대체 출하한다고 알렸다.