[팜뉴스=이권구 기자]  대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 지난 7일, 8일 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

회사 측에 따르면 단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 또 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤( LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인하고,  안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

이번 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 단독요법 시험의주저자(lead author)로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “ 이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 당뇨병 신약으로, SGLT-2 억제제는 신장(콩팥) 근위세뇨관에 존재하면서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정됐으며,  2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월 메트포르민∙제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받은 이후  이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청했다.   연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

한편, 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1,300억원 규모로 확인된다.