[팜뉴스=이권구 기자]   HLB그룹이 최대주주로 있는 베리스모 테라퓨틱스  CAR-T 치료제  ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 27일(미국 현지 시간)희귀의약품으로 지정받았다고  HLB가 28일 밝혔다.  지난 19일 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청 후 한 달 만에 승인 받은데 이은 희귀의약품 지정이다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로, 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 누릴 수 있게 된다. 

베리스모 'KIR-CAR' 플랫폼은  NK면역세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 혈액암 뿐 아니라 각종 고형암에도 작용하는 것이 특징으로, 베리스모는 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 내년 1분기 펜실베니아 대학병원에서 임상을 본격 시작할 계획이다.