[팜뉴스=이권구 기자] 일동제약은 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료 후보물질 'S-217622' 제2/3상 임상시험계획서(IND)를 변경 신청했다고  27일 공시했다. 

회사 측에 따르면  해당 임상시험 제목은 'S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험'으로, 임상시험 단계는  'Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상 임상2b상 임상3상, Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상 임상2b/3상'이다. 

일동제약은 앞서 2021년 11월 17일 제2/3상  임상시험계획을 승인받은 이후 3번의 임상시험계획 변경승인 신청과 변경승인을 거쳐 8월 31일 제2/3상 임상시험을 종료했다.  

회사 측은  " 2022년 8월 14일 최종 시험대상자 관찰 종료(임상시험종료) 됨에 따라 회사는 2022년 8월 31일(최초 제출 8/26) 임상시험종료보고서를 식약처에 제출했고,  종료보고서는 연구기관에서 연구종료(시험대상자 관찰 종료)로 종료보고서 제출(8/31) 이후 임상시험 계획이 변경 되더라도 임상종료보고서를 갱신하거나 신규제출하지 않았다"고 설명했다.

이어 " 이번 공시는 2022년 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따라 9월 27일 일동제약도 한국 식약처에 임상시험계획서를 변경 신청하는 건"이라며 " 9월 27일 변경신청한 임상시험계획에 따라 Topline 결과 수령시 공시 예정"이라고 덧붙였다. 

일본 시오노기제약이 개발한 'S-217622'는 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발된 화합물로,  SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소' 저해제다.

한편 일동제약은 최근 핑안시오노기홍콩과 ‘S-217622’ 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다.