[팜뉴스=이권구 기자] 지놈앤컴퍼니(대표: 배지수∙박한수∙서영진)는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 의 담도암 대상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시했다.

임상시험 제목 은 ' 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험'으로, 회사는  기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 ‘GEN-001’과 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 3월 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결했으며, 이후 임상시험계획 신청에 필요한 세부 사항 논의를 진행했다.

지놈앤컴퍼니는 MSD 이외 독일머크∙화이자와 2019년, 2021년 총 2차례 공동개발계약을 체결했으며, 현재 ‘GEN-001’과 면역항암제 바벤시오®(Bavencio®, 성분명: 아벨루맙) 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 진행 중이다. 해당 임상은 2023년 상반기 중간결과를 발표할 계획이다.

지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “ 이번 임상시험계획 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1과 PD-L1계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “ 임상시험계획 승인 이후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것”이라고 밝혔다.

‘GEN-001’은 건강인 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.