[팜뉴스=이권구 기자] 종근당이 식품의약품안전처에 '듀비메트에스서방정 0.5/100/1000 mg, 0.25/50/1000 mg, 0.25/50/750 mg,0.25/50/500 mg(CKD-393,성분명 : 로베글리타존황산염/시타글립틴/메트포르민염산염)' 품목허가를 22일 신청했다.

적응증은 로베글리타존과 시타글립틴 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다.

회사 측에 따르면 Metformin과 Sitagliptin 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군(CKD-501 추가투여)의 대조군(위약 추가투여) 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하기 위한 임상3상에서  mFAS 분석 결과, 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량이 시험군 -1.00%(±0.09), 대조군 +0.02%(±0.09)로, 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인됐다(p<0.0001).

결과적으로 HbA1c에 대한 가설검정에서 시험군 HbA1c 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했으며, 이러한 결과는 mPPS 분석에서도 동일하게 확인할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 

종근당은 " 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편리성을 증대 할 것으로 기대한다"며 "품목 허가 획득 후, 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 예정"이라고 밝혔다.