[팜뉴스=이권구 기자] 코미팜이 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자에게 'PAX-1'(경구용)을 경구 투여하는 임상2상 시험계획을 19일 식품의약품안전처에 재신청했다고 공시했다.

회사가 해당 임상을 자진취하(16일) 한 지 3일 만에 이뤄진 재신청이다.

코미팜은 자진취하 시  " 기 제출된 임상시험계획(프로토콜)과 관련해 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성평가(투약 용량 그룹) 부분에서 의견 차이가 발생돼 자진 취하를 결정했다"며 " 식품의약품안전처와 임상시험 실시기관 의견을 반영해 기존 임상2상 시험계획(프로토콜)을 재 설계한 뒤 조속한 시일 내 다시 신청할 예정"이라고 밝혔다. 

이번 임상시험은 서울아산병원에서 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자 376명에 PAX-1를 하루 3정(7.5mg/day) 8주간 복용하는 방식으로 진행될 예정이다.

회사는 " 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들 마약성진통제 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상한다"며 "임상시험이 마무리되는 대로 임상3상 및 다국가 임상계획"이라고 밝혔다. 

 한편 코미팜은  이 임상시험계획을  6월 22일 식품의약품안전처에 처음 신청했다.