[팜뉴스=이권구 기자] SK바이오사이언스는 COVID-19 백신 '스카이코비원' (SKYCovione, GBP510)에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등록서류를 7일 제출했다고 8일 공시했다.
대상질환명(적응증)은 '18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방'이다.
임상시험 등록번호는' NCT05007951'로 미국 임상등록 사이(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인이 가능하다.
회사는 향후 WHO EUL 등재 및 글로벌 공급을 추진할 계획이라고 설명했다.
스카이코비원은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로,식품의약품안전처는 허가 신청(4월 29일) 2개월 만인 6월 29일 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 'SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방' 적응증으로 29일 허가하고, 이후 8월 26일 61만 회분에 대해 국가출하승인했다.
회사는 이번 WHO 등록서류 제출에 앞서 '18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방'을 적응증으로 유럽의약품청(EMA)에 7월 30일 조건부허가를 , 영국 의약품 규제당국 MHRA에 7월 28일 조건부허가를 각각 신청한 상태다.
이권구 기자
kwon9@pharmnews.com
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