[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 2일 '코로나19 백신·치료제 개발 지원 온라인 설명회'를 열었다. 지난 7월 29일 오유경 식약처장이 참석한 업계 대상 간담회의 후속 행사다. 식약처는 이날 코로나19 백신 또는 치료제 개발 업체의 애로 사항에 대한 답변을 내놓았다. 특히 업계의 이목은 식약처 임상정책과의 개선안에 쏠렸다. 현장에 참석한 김지애 임상정책과 사무관의 발언을 아래와 같이 정리했다. 

'코로나19 백신·치료제 개발 지원 온라인 설명회' 현장 모습(식약처 송출 화면 캡처)
'코로나19 백신·치료제 개발 지원 온라인 설명회' 현장 모습(식약처 송출 화면 캡처)

# 비대면 임상시험 수행, 승인계획서에 반영 중

지난 7월 간담회 당시 '비대면 임상시험' 수행을 인정해달라는 목소리도 있었다. 식약처도 코로나19 팬데믹과 같은 위기에서 비대면 임상 시험 필요성에 대해 공감한다. 다만 저희는 이에 따라 20년 5월, 22년 1월에 '코로나19 관련 임상시험 고려사항 안내'를 두 차례 공개했다. 해당 가이드라인을 살펴보면 전화 설명, 전자 동의서 작성, 화상 평가 등 비대면 임상시험에 대한 허용 범위가 쓰여 있다. 

식약처는 그동안 하이브리드(일부만 원격) 임상시험 수행에 대한 사항을 임상 승인 계획서에 반영해왔다. 식약처 가이드라인에 명시된 전화 설명, 동의서 작성, 화상 평가에 대한 사항에 있다면, 복지부가 내놓은 한시적 비대면 진료 허용 지침 내에서 비대면 임상 시험 성격의 내용을 수용해왔다.

임상 시험용 의약품에 대한 처방과 관리도 마찬가지다. 현재 전화상담, 대리처방, 배송공급 허용에 대한 부분이 가능하다. 업체들이 이같은 내용을 숙지하고 유념했으면 좋겠다. 

임상정책과 발표 내용(식약처 송출 화면 캡처)

# 중앙IRB 운영, 취지에 맞도록 지원하겠다

저희는 지난해 다기관 임상시험 심사의 효율화를 위해서 중앙IRB제도를 도입했다. 그동안 시범운영을 해왔고 올해 7월 21일 각 법령을 정비하면서 본격적으로 출범했다. 지난 간담회 당시. 중앙IRB 제도의 도입 취지에 맞는 운영이 필요하다는 의견이 나온 점을 알고 있다. 

임상정책과는'도입 취지에 맞는 운영'이란 의미를 중앙IRB 제도가 효율적으로 작동하도록 각 임상시험 실시기관이 중앙IRB 심사 결과를 인정할 수 있도록 지원해달라는 뜻으로 이해했다. 이를 위해 식약처는 임상시험 실시기관이 중앙IRB를 통과한 내용을 신속 심사할 수 있도록 협약 기관 확대와 동시에 관련 제도를 정비 중이다. 

구체적으로 언급하자면, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 있는 GCP(임상시험 관리기준)에 따른 신속심사를 하기 위해 중앙IRB와 다기관 IR와의 협약을 독려 중이다. 임상시험실시기관의 표준작업지침서를 변경하도록 해서 신속 심의 대상에 중앙IRB 승인을 받은 신규 과제를 넣을 수 있도록 하는 노력도 기울이고 있다. 

뿐만 아니라, 약사법 개정에 따라 현재는 임상시험 안전 지원 기관으로 대한의학회를 지정했다. 아직은 중앙IRB 제도 시행 초기이고 제도가 시작한 이후 1년 정도 밖에 되지 않았다. 제도가 정착할 시간이 필요하기 때문에 도입 취지에 맞게 운영될 수 있도록 지원할 예정이다. 

한편 박윤주 식약처 의약품 심사부장은 행사 직후 "오 식약처장이 지난 간담회 이후 업계를 대상으로 개선안을 알리고 공유하는 자리를 마련하라고 지시했다"며 "오늘은 그 자리의 일환이다. 9월 중엔 코로나19 백신과 치료 후보 물질을 대상으로 비임상시험 진행 중인 업체를 위한 간담회를 준비 중이다. 그때도 많이 참여하셔서 의견을 전달해달라"고 당부했다. 

이날 행사에는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 신풍제약 등 약 35개 코로나19 백신 치료제 개발 기업이 참여했다. 코로나19 백신과 치료제 개발 임상에 뛰어든 업체 대부분이 관심을 드러낸 샘이다. 팜뉴스 취재진은 이날 식약처가 내놓은 개선안에 대해, 업계의 목소리를 담아 후속 보도를 이어나갈 계획이다. 

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