[팜뉴스=이권구 기자]  압타바이오(대표이사 이수진)가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 통계적 유효성과 관련, " 발표 이후 임상 데이터와 관련해 일부 언론에서 임상데이터 신뢰성과 거래소 공시시스템에 의문을 제기하는 사안에 당사와 한국거래소의 명예가 실추됐다"며 4일 이와 관련된 입장을 밝혔다.

압타바이오는 지난 7월 29일 당뇨병성 신증 치료제 APX-115 유럽 제2상 임상시험 Topline data에 대해 공시를 통해 밝혔다.

압타바이오 관계자는 "이번 공시에서 APX-115 임상 2상 결과 전체그룹에 대해 통계적으로 유의하지 않다고 밝혀 임상 결과에 대해 의문이 제기되고 있다. 일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다"며 “ 당뇨병성신증 임상2상 시험 주지표는 UACR로 위약군과 투약군에서 UACR 평균 변화량 차이를 측정한 것이다. 임상디자인에서 1차지표 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학/약동학 보고서에 근거한 환자군(본 연구의 일부로 계획, 순응군) 3가지 그룹이 설계됐다. 계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 추가분석 환자군(순응군) 또한 결과보고서 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것”이라고 밝혔다.

이어 " 실제로 공시를 통해 임상 2상 결과, 신장 질환 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3%미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 위약군 대비 약 20%이상 UACR을 감소했으나 통계적으로 유효하지 않다고 밝혔고 기저치 대비 UACR은 통계적으로 유의하게 감소했고 P값(P<0.05)도 충족한 것으로 밝혔다"고 피력했다. 

또 " 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR이 50%이상 통계적으로 유의하게 감소함(P<0.05)을 확인했으며 순응군에서도 위약군 대비 UACR이 30%이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)됐다고 공시했다"고 덧붙였다.

압타바이오 이수진 대표는 “ APX-115 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행됐으며 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했고, 모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로 타사와 공시 내용이 다르다고 2차 지표나 임상디자인에 포함되지 않은 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다“며 “ 향후에도 근거없는 악의적인 기사에 대해서 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처할 예정”이라고 전했다.

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