[팜뉴스=이권구 기자]  일동제약(대표 윤웅섭)은 지난달 29일 미국 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'에 대한 임상 1상 승인을 받고, 이를 미국 LA지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 1일 밝혔다.

일동제약은 임상1상을 통해, 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 방침이다.

특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

일동제약에 따르면  ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

 ‘ID119031166M’은  FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절하여 NASH 증상을 개선한다.

생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 

일동제약 관계자는 “임상 1상 시험 디자인은 일동제약 연구개발본부 뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 설계됐다”며 “FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다. 내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

한편  GlobalData에서 제공한 데이터(2022.03)에 따르면, 미국을 포함한 주요 7개국 기준  NASH 관련 시장은 2021년 2,270억원 규모에서 2031년 약 36조원에 이를 것으로 전망된다.