사진. 전북대학교 약학대학 정재훈 교수
사진. 전북대학교 약학대학 정재훈 교수

1919년 미국 FDA 승인 하에 만성 편두통 환자(42명 중 38명 완료)를 대상으로 원격·전기적 신경조절(Remote electrical neuromodulation, REN)이 안전하고 유효한 지에 대한 임상시험이 시작되었고 2021년 2월에 완료된 이후 18세 이상의 성인들이 사용할 수 있도록 승인되었다.

REN 제품인 ®Nerivio는 스마트폰으로 조정할 수 있는 최초의 편두통 치료 웨어러블로서, 타임지는 이 제품을 2019년 최고의 발명품으로 소개하였다. ®Nerivio는 디지털치료 기술과 전자약 기술의 대표적인 융합 산물이다.

제품을 개발한 이스라엘 Theranica Bio-Electronics LTD의 수석 과학자인 Liron Rabany 박사는 2019년 이후 관련 연구결과들을 발표하여 왔는데, 최근에 2019년 10월 1일부터 2021년 5월 24일까지 편두통치료를 위하여 REN 장치를 적용한 사례를 수집하여 그 결과를 발표하였다. 이번 컬럼에서는 최근 발표한 논문을 중심으로  REN 장치의 기술을 소개하고자 한다.

▶REN 장치(®Nerivio)의 작용 원리

편두통은 전 세계 인구의 약 12 %가 겪고 있는 질환으로서 반복적 두통 발작이 특징적으로 나타나고 메스꺼움과 구토, 공포 등의 증상이 동반된다. 증상을 완화하기 위하여 비스테로이드성항염제(NSAID)와 맥각알칼로이드, lasmiditan 등을 활용한 약물요법이 주로 사용되어 왔다.

대체 치료법으로 통증조절 신경 기작을 활용한 조건적 통증조절(conditioned pain modulation, CPM) 방식이 모색되어 왔고, 그 방식 중 하나로 비침습적 신경조절 즉, REN이 제시되었다. 역치 이하의 자극으로 신체 부위의 통증을 억제하는 하행 내인성 진통 기전에 기초한다. 그 장치의 작동 원리는 아래 그림과 같다.

REN 장치인 ®Nerivio는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 웨어러블 무선 배터리 작동 자극기이다. 장치는 위팔에 45분 동안 적용되었다. 전기 자극 펄스의 폭을 400μs로, 자극 빈도를 100–120Hz로, 전류 출력을 최대 40mA로 C와 Aδ- 통각신경 섬유에 전기 자극을 부과하였다. 그 결과로 나타나는 반응을 실시간 모니터링하고 저장할 수 있다.

▶REN 장치의 치료 효과

이전 연구에서 126명의 피험자가 모집되었고 그 중 91명에게 REN 장치를 적용하였다. 통증의 50 % 이상 개선된 경우에 통증이 완화된 것으로 판정하였다. 적용 2시간 후에 54명(59.3 %)에서 통증이 완화되었고 19명(20.9 %)에서 통증이 소실되었다. 통증이 완화된 환자 중 64.4 %는 통증 완화가 지속되었다. REN 적용으로 유효한 반응을 나타낸 환자들은 편두통의 다른 증상들도 개선되었다.

후속하여 수행된 연구에서 전체 치료 횟수는 12,368명의 사용자가 수행한 121,947회였다. 12,151명의 REN 적용자들에서 이루어진 17,583 치료 자료를 중심으로 분석하였다(아래 표1). 평균 강도는 자극기 최대출력(40mA)의 34.3±16.6 %였으며 중앙값은 30 %였다. 사용자의 80%는 18~54 % 사이의 강도 수준을 적용했다. REN 치료가 이루어진 횟수는 22,329회였다.

이 중 REN 단일 치료 시 통증 완화가 조사된 11,723건 중 55.6 %에서 통증이 완화되었고, 통증 소실이 조사된 14,854건 중 20.6 %에서 통증이 사라졌다. 기능 변화가 조사된 13,156건 중 51.2 %에서 기능이 개선되었고, 24.9 %에서 기능이 정상화 되었다. 복합 표준 치료(REN 치료 + 약물 치료)가 이루어진 총 환자 수는 2,514명이었다.

처음 치료받은 환자 365명 중 77.8 %에서 통증이 완화되었고, 395명 중 32.2 %에서 통증이 사라졌다. 382명 환자의 67.5 %에서 기능이 개선되었고 41.6 %에서 기능이 정상화 되었다. 통증클리닉에 다니는 환자 2,012명 중 64.4 %에서 통증이 완화되었고, 2,119명 중 20.9 %에서 통증이 사라졌다. 2,071명 중 60.2 %에서 기능이 개선되었고 27.7 %에서 기능이 정상화 되었다. 

표 . REN 적용에 따른 효과 [출처: Front Pain Res (Lausanne), 2022,18;2:753736]
표 . REN 적용에 따른 효과 [출처: Front Pain Res (Lausanne), 2022,18;2:753736]

해당 기간 동안 기기 관련 위해 반응을 보고한 총 환자 수는 59명(0.48%)이었으며, 이 중 56명(0.45%)은 경증이었고 3명(0.03%)은 중간정도였으나 중증은 없었다. 주요 반응은 적용 부위의 국소 감각 이상과 일시적인 고통 증가였다. 이상의 결과를 볼 때, REN 적용이 실제 환경에서 편두통의 치료를 위한 효과적이고 안정적이며 신뢰할 수 있는 옵션임을 제시하고 있다.

어쩌면 지루할 수 있는 Data들을 주절주절 장황하게 제시하였다. 필자는 디지털치료제와 전자약의 융합 속도를 신빙성 있게 보여주고 싶었다. 특별히 과학적 사고를 중시하는 약학도들에게 보여주고 싶었다. 통증 치료 영역(the field of pain therapeutics)에서 mobile digital solutions의 주요한 사례가 약에 대한 고정 관념을 바꿀 수 있기를 기대한다. 세상은 매우 빠른 속도로 디지털치료제와 전자약의 시대로 전환되고 있는데 약학대학의 강의실에선 디지털치료제와 전자약을 보기 어렵다. 

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스