[팜뉴스=이권구 기자] 나이벡은 콜라겐 기반 복합 바이오 소재 ‘OCS-B Collagen’에 대해 유럽과 국내에서 진행하고 있는 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’에서 우수한 임상 데이터를 확보해 안정성 및 기능성을 입증했다고 30일 밝혔다. 

OCS-B Collagen은 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 바이오 소재로, 치아 주변 골 결손부 수복과 골조직 성장을 돕기 위해 사용된다. 나이벡은 지난 2012년 콜라겐 기반 바이오 소재 중 국내 최초로 OCS-B Collagen의 유럽 CE 인증을 취득했다. 나이벡은 글로벌 임플란트 기업 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이어케어’와 함께 생체소재 제품을 유럽 시장에 수출하고 있다.

나이벡에 따르면  독일 프랑크푸르트 대학병원과 국내 서울대학교 치과병원에서 각각 환자 54명씩(3그룹), 총 108명 대상으로 OCS-B Collagen 시판 후 임상시험을 진행 중으로,  현재까지 유럽과 국내에서 98명(90.7% 진행)의 임상 데이터를 확보해, 데이터를 분석한 결과 부작용 없이 충분한 골 생성이 되는 것을 확인했다. 나머지 환자 10명에서도 시술 완료 후 현재 결과를 추적관찰 중으로 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.

독일에서 임상시험을 주도한 ‘가나티’ 프랑크푸르트 치과대학병원 교수는 “나이벡 콜라겐 복합 재료 ‘OCS-B Collagen’은 임상시험 결과 현재까지 염증반응을 비롯한 부작용 사례가 없었다”고 말했다.

나이벡 관계자는 “이번 PMCF는 풍부한 임상시험 데이터를 기반으로 그 결과에서도 제품 우수성이 입증됐다”며 “최근 해외시장에서 학술적 데이터가 갖는 의미가 큰 만큼 임상 데이터를 해외 영업활동 자료로 활용해 바이오 소재 수출을 극대화해 나가겠다”고 말했다

한편 나이벡은 지난 5월 보건복지부가 주도하는 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화지원’에 최종 선정돼 16.5억원 규모 해외 임상시험 비용을 3년간 지원받게 됐다.