[팜뉴스=이권구 기자]  (주)넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 MDSAP 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다 경우 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.

넥스트바이오메디컬은 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

회사 관계자는  "미국, 캐나다, 호주, 브라질 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다"며 " 이번 MDSAP인증을 통해 주력제품인 내시경용 지혈재 넥스파우더(Nexpowder)와 색전치료제 넥스피어(Nexsphere, Nexsphere-F) 해외 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. 

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