[팜뉴스=김민건 기자] 건강보험심사평가원이 항암제와 중증·희귀질환 치료제의 건강보험 제도권 진입에 더욱 속도를 낸다. 올해 말까지 남은 6개월 동안 약가 심의, 협상 기간을 더욱 단축할 수 있는 신속등재 토대를 확실히 다져놓겠다는 계획이다.

14일 김애련 심평원 약제관리실장은 전문기자협의회와 가진 기자 브리핑에서 "올해 안에 신속한 보험 적용이 필요한 의약품의 등재 절차를 효율화하는 셋업을 마치겠다"며 중점 추진사항으로 꼽았다.

심평원은 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속 등재를 위해 2014년 허가-평가 연계제도, 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도와 약가협상생략제도 등을 도입해 운영하고 있다.

여기에 더해 치료 효과가 좋지만 대체약이 없는 항암제, 중증·희귀질환 치료제 등의 보험등재 절차를 일정 수준 간소화시키겠다는 것이다.

이에 김 실장은 심평원 급여 적정성 평가 기간을 줄일 수 있는 부분을 내부 평가를 통해 찾아낸다는 계획을 밝혔다. 이 경우 약평위 급여 적정성 심의 등 기간을 현행 150일에서 최대 30일 이상 단축하는 것을 기대하고 있다. 현재도 약평위 급여 적정성 평가 기간이 120~150일 이내 이뤄지고 있지만 평균적으로 더 빠른 신속등재를 이루겠단 것이다.

이날 김 실장 발언을 보면 우선적으로 경평 면제와 총액제한 조건이 걸린 약제가 신속등재 혜택을 볼 가능성이 높다. 

김 실장은 "경평 면제와 총액제한이 함께 들어가는 약제는 위험분담소위원회에서 심의를 한다. 이 과정이 당연한 수순이라면 위험분담소위원회 심의 단계를 건너뛰는 등 방법을 적용하면 30일이라는 상당한 기간을 줄일 수 있다"고 말했다.

김 실장은 "급여기준 검토 결과를 현재보다 앞당겨 제약사에 통보할 계획"이라고 덧붙였다.

아울러 심평원은 현행 60일이 소요되는 건강보험공단의 가격 협상 기간을 단축할 수 있게 사전 자료 공유 시점을 조정할 예정이다. 

김 실장은 "현재 약평위가 끝난 후 그 결과를 건보공단에 알려주고 있다. 그 이후 공단이 약가협상을 시작한다. 약평위에 안건이 올라가는 단계가 세부적으로 나뉘어 있는데 이 과정에서 공단과 자료를 공유할 경우 사전 약가협상 자료로 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 심평원은 급여적정성 재평가와 기등재 약제 상한급액 재평가도 추진한다. 건보 재정 확보를 위해서다. 앞서 신속등재 추진과는 결이 다르다.

올해 급여적정성 재평가 대상은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), 알마게이트(제산제), 알긴산나트륨(소화성궤양용제), 에페리손염산염(골격근이완제), 티로프라미드염산염(진경제), 아데닌 복합 성분(간장질환용제) 등이다.

141개 제약사가 자료를 제출했으며 이중 '의견없음'이 포함됐다고 김 실장은 밝혔다. 각 성분별 평가기준을 충족할 수 있는지 실무검토·전문가 자문회의 단계에 있다. 올 3분기 중으로 사후평가소위원회와 약평위 심의가 예정돼 있다. 결과는 제약사에 개별 통보된다. 이후 제약사는 30일 안에 의견을 낼 수 있다. 해당 의견은 4분기에 재차 심의를 받게 된다. 

김 실장은 "실무 검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유용성 등 평가를 진행 중에 있다. 의료 현장 혼란 최소화와 예측 가능성을 높이기 위해 2023년 대상 성분도 미리 공고했다"고 말했다.

기등재 약재 상한금액 재평가 자료 제출은 오는 10월부터 내년 2월까지 진행된다. 기등재 약제 상한금액 재평가는 지난 2020년 7월 1일 제네릭 약가제도 개편안 시행에 따른 후속 계획이다. 지난 3년간 유예기간을 거쳐 오는 2023년 7월 기등재 약제 상한금액 재평가 적용이 목표다. 심평원은 오는 22일 관련 설명회를 열어 자세한 내용을 안내한다.