[팜뉴스=이권구 기자]  치료재 개발 기업 ㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경용 지혈재 '넥스파우더('Nexpowder) 대규모 국내 임상 결과를 수령했다고 18일 밝혔다.

완료된 임상은 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’ 유효성, 안전성 등을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구로 2018년 10월 30일부터 2021년 12월 31일까지 3년 2개월간 환자 314명을 대상으로 진행됐다.

임상 목적은 상부위장관 출혈환자에서 내시경 시술 후 넥스파우더 지혈 및 상처보호를 통한 재출혈 예방 효능을 평가하는 것으로, 대조군은 1차 지혈술만 시행하고 시험군은 1차 지혈술 이후 넥스파우더로 추가 처치한 후 3일간 및 30일 간 재출혈을 비교했다.

회사 측에 따르면 임상결과, 제품으로 인한 부작용 사례가 없었고 시험군 3일 내 재출혈율이 2.9%로 대조군의11.3% 대비 통계적으로 유의미한 임상적 유효성 및 안전성을 입증했다. 또 표준 지혈 치료법에 비해 사용이 더 쉬운 것으로 평가됐다.

이번 임상결과는 획기적인 재출혈 감소 효과로, 시술 후 지연 출혈이 예상되는 부위에 선제적으로 처치할 수 있어 내시경용 지혈재로는 세계 최초로 예방적 처치의 효능성을 입증했다는 점,  이번 결과가 국제적으로 저명한 논문으로 출간될 경우, 내시경 지혈술  'Standard of care' 임상적 근거가 최초로 마련되는 것이라는 점에서 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 회사는  올해 내로 저명 저널에 출간을 목표로 준비 중이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “ 메드트로닉과 함께 글로벌 임상 근거 확보를 위해 추가로 유럽에서 임상을 준비 중”이라며 “ 미국 FDA 인증 후 미국에서도 대규모 상업 임상을 진행하는 등 글로벌 표준 치료재가 되기 위한 다국적 임상 연구를 지속적으로 추진할 것”이라고 전했다.

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